Содержание
Адваир (флутиказон + сальметерол) - это ингаляционный препарат, используемый для лечения астмы и хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ), таких как эмфизема, хронический бронхит и бронхоэктазы.В то время как Advair получил предупреждение о черном ящике в 2003 году от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в котором говорилось, что салметерол потенциально может увеличить риск опасных для жизни приступов астмы, в декабре 2017 года предупреждение о черном ящике было удалено.
Что такое предупреждения черного ящика
Предупреждение о черном ящике - это предупредительное заявление, выпущенное FDA для информирования общественности о том, что лекарство может нанести серьезный и даже опасный для жизни вред. «Черный ящик» буквально означает выделенное жирным шрифтом поле на упаковке с рекомендациями FDA.
Предупреждения о черном ящике выдаются в ответ на клинические исследования, проведенные после того, как препарат уже был выпущен. Если в ходе постмаркетингового исследования возникнут какие-либо серьезные опасения, FDA потребует немедленного пересмотра информации об упаковке. Пресс-релизы также будут распространяться, чтобы предупредить общественность об опасениях.
Обеспокоенность FDA по поводу Advair
В 2003 году клиническое исследование под названием «Многоцентровое исследование астмы сальметеролом» (SMART) показало, что сальметерол был связан с небольшим, но значительным увеличением риска смерти и госпитализации у людей с астмой, особенно афроамериканцев. В результате результатов было вынесено предупреждение в виде черного ящика в отношении всех без исключения лекарств, содержащих сальметерол, включая Advair.
В исследовании также сообщалось об аналогичном риске смерти и госпитализации с формотеролом, лекарством, принадлежащим к тому же классу препаратов, известному как бета-агонисты длительного действия (LABA).
Проблема с оценкой заключается в том, что давно известно, что LABA не обеспечивают адекватного облегчения при использовании отдельно. Более того, при таком использовании LABA могут вызывать те самые приступы астмы, о которых сообщалось в исследовании.
Именно по этой причине были впервые созданы комбинированные препараты, такие как Advair, который также содержит ингаляционный кортикостероид.
Путем добавления ингаляционных кортикостероидов (ИКС) побочные эффекты LABA могут быть в значительной степени смягчены.
Когда исследование было позже пересмотрено, выяснилось, что люди, которые использовали LABA с ICS, не имели большего или меньшего риска смерти или госпитализации, чем те, кто использовал только кортикостероиды. Сегодня большинство исследователей признают, что исследование SMART было плохо спланировано и исключало факторы, которые иначе могли бы объяснить аномалию.
Что говорит сегодня FDA
В 2016 году были опубликованы первые в новом раунде исследований, санкционированных FDA. В исследовании, названном испытанием AUSTRI, оценивалась безопасность салметерола и флутиказона у 12000 человек с астмой, некоторым из которых было всего 12 лет. Исследователи также подтвердили, что 15 процентов участников были афроамериканцами, чтобы лучше определить, могут ли какие-либо побочные эффекты относиться к этнической принадлежности.
Исследователи обнаружили, что риск приступов астмы или других побочных эффектов у лиц, принимавших салметерол-флутиказон, был не выше, чем у тех, кто принимал только флутиказон.
Это подтвердило то, что Advair, предоставляя LABA и кортикостероид в одном продукте, не создавал никаких рисков, предложенных в предупреждении FDA о черном ящике.
Хотя FDA сохраняет предупреждение о черном ящике для продуктов, в которых используются только LABA, лекарства, содержащие как ICS, так и LABA, содержат Предупреждение и меры предосторожности напоминание пользователям о рисках использования LABA без ICS для уменьшения воспаления в легких. Лекарства, содержащие как ICS, так и LABA, одобрены FDA для лечения астмы и ХОБЛ.