История экстренной контрацепции

Содержание

• Хронология: история экстренной контрацепции
• Быстро вперед на два десятилетия
• Примерно через 6 месяцев
• Сюжет усиливается в 2005 году
• С 2006 по 2013 год

В Соединенных Штатах история экстренной контрацепции вызвала споры, вызвала политические дебаты и вызвала иски. Горячий характер экстренной контрацепции отчасти объясняется тем, верят ли люди, что противозачаточные таблетки действуют для предотвращения наступления беременности, или же они прерывают уже установленную беременность. Одноэтапный план Б (т.е. таблетка после приема пищи) часто путают с RU486 (то есть таблеткой для прерывания беременности). Эти два лекарства не то же самое, и каждый работает совершенно по-своему, когда дело касается процесса воспроизводства.

Независимо от ваших личных убеждений, история экстренной контрацепции и ее одобрения FDA в США были довольно изменчивым путешествием. Истоки современной экстренной контрацепции на самом деле можно проследить до исследований на животных в 1920-х годах, но использование людьми началось в 1960-х годах. Так что пристегнитесь, это может быть ухабистая поездка.

Хронология: история экстренной контрацепции

• Середина 1960-х: Экстренная контрацепция использовалась в качестве лечения жертв изнасилования для предотвращения нежелательной беременности. Врачи прописали бы после изнасилования высокую дозу эстрогена. Хотя это оказалось эффективным, было также много серьезных побочных эффектов.
• Начало 1970-х: Был введен режим Yuzpe, который состоял из комбинации гормонов и заменил методы экстренной контрацепции с высокими дозами эстрогена в 1960-х годах.
• Конец 1970-х: Врачи начали предлагать медные ВМС как единственный негормональный метод экстренной контрацепции.

Быстро вперед на два десятилетия

• 25 февраля 1997 г .: С намерением побудить производителей сделать доступными средства экстренной контрацепции FDA разместило в Федеральный регистр что есть у комиссара,«Пришел к выводу, что некоторые комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и норгестрел или левоноргестрел, безопасны и эффективны для использования в качестве экстренной посткоитальной контрацепции» и что FDA запрашивает «Подача заявок на новые лекарства для этого использования».
  • Агентство добавило, что оно согласно с Консультативным комитетом FDA от 28 июня 1996 года, который единогласно пришел к выводу, что использование четырех гормональных режимов может быть безопасно и эффективно использовано в качестве экстренной контрацепции, давая свое согласие на использование экстренной контрацепции "не по назначению" при родах. контрольные таблетки, содержащие 0,05 мг этинилэстрадиола и 0,50 мг норгестрела (2 таблетки сейчас / 2 таблетки за 12 часов); 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,30 мг норгестрела (4 таблетки сейчас / 4 за 12 часов); 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 левоноргестрела (4 таблетки сейчас / 4 за 12 часов); и 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,125 мг левоноргестрела (4 таблетки сейчас / 4 через 12 часов). В то время FDA дало инструкции о том, как следующие таблетки можно использовать в качестве средств экстренной контрацепции: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil и Tri-Levlen.
  • Однако FDA также отметило, что в Федеральный регистр Заявление, что оно отклонило гражданскую петицию от ноября 1994 г., в которой содержалось требование к агентству разрешить производителям определенных комбинированных противозачаточных таблеток изменить свою маркировку, включив в нее инструкции по использованию этих таблеток в качестве средств экстренной контрацепции.
• 2 сентября 1998 г .: Набор Preven Emergency Contraception Kit стал первым одобренным FDA продуктом специально для экстренной контрацепции. Набор для экстренной контрацепции, созданный по образцу схемы Юзпе, содержал тест на беременность в моче, пошаговую «Информационную книжку для пациентов» и четыре таблетки (каждая из которых содержала 0,25 мг левоноргестрела и 0,05 мг этинилэстрадиола) -2, которые необходимо было принять. немедленно и 2 - через 12 часов. { * Примечание: этот комплект больше не доступен.}
• 28 июля 1999 г .: FDA одобрило Plan B как первый доступный в США метод экстренной контрацепции, содержащий только прогестин.
• 14 февраля 2001 г .: Центр репродуктивных прав подает гражданскую петицию в FDA от имени более 70 медицинских и общественных организаций здравоохранения, чтобы сделать план B доступным без рецепта.
• 21 апреля 2003 г .: Barr Laboratories (в то время производитель Plan B) подает заявку в FDA на перевод Plan B со статуса без рецепта на рецепт.
• Декабрь 2003 г .: Заявка и данные более чем 40 исследований были рассмотрены двумя консультативными комитетами FDA, комитетом по лекарственным препаратам для репродуктивного здоровья и комитетом по безрецептурным лекарствам, которые все единодушно согласились с тем, что план Б безопасен и эффективен. Комиссия FDA проголосовала 23 против 4 за то, чтобы рекомендовать продавать Plan B без рецепта. Профессиональный персонал FDA, в том числе Джон Дженкинс, глава Управления новых лекарств FDA, также согласился с рекомендацией.

Примерно через 6 месяцев

• Май 2004 года: FDA направило Barr Laboratories письмо, в котором отклонило запрос компании на внебиржевые продажи и сослалось на опасения по поводу здоровья и сексуального поведения подростков. Это решение было принято, несмотря на исследования, которые показали, что использование Plan B не увеличивает распущенность и не влияет на использование женщинами других методов контроля рождаемости. Этот шаг FDA игнорировать научные данные и мнения экспертов вызвал резкую критику в научном сообществе. Американский колледж акушеров и гинекологов назвал это решение "морально отвратительный" и «темное пятно на репутации такого научно-обоснованного агентства, как FDA».
• 15 июня 2004 г .: Сенаторы Пэтти Мюррей и Хиллари Клинтон просят Управление общей отчетности (GAO) инициировать аудит отклонения FDA в мае 2004 г. заявки Barr Laboratories о предоставлении доступа к Плану Б без рецепта.
• Июль 2004 г .: В соответствии с рекомендацией FDA Barr Laboratories подала пересмотренную заявку на получение статуса безрецептурного отпуска только женщинам в возрасте 16 лет и старше. FDA планирует принять решение к январю.
• Август 2004 г .: Обзорная статья об экстренной контрацепции в журнале, Американский семейный врачОбъясняет, что «FDA одобрило 13 марок оральных контрацептивов на предмет безопасности и эффективности при их использовании для экстренной контрацепции» и добавила Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel и Ovrette к первоначальному списку таблеток FDA от февраля 1997 года, которые можно было использовать в качестве средств экстренной контрацепции не по назначению.

Сюжет усиливается в 2005 году

• Январь 2005 г .: FDA до сих пор не приняло решения по пересмотренной заявке Barr Laboratories. В ожидании решения сенаторы Пэтти Мюррей и Хиллари Клинтон приостановили выдвижение Лестера Кроуфорда на должность комиссара FDA. Центр репродуктивных прав также подает иск против FDA за несоблюдение установленных в январе крайних сроков, игнорирование научных данных и соблюдение стандарта Plan B, отличного от других препаратов.
• Июль 2005 г .: Сенаторы Клинтон и Мюррей прекращают свою власть над Кроуфордом (который позже подтвержден Сенатом) после того, как министр здравоохранения и социальных служб Майкл Ливитт пообещал им, что FDA примет решение к 1 сентября 2005 года.
• 26 августа 2005 г .: Вместо того, чтобы объявить о решении по пересмотренной заявке, FDA на неопределенный срок отложило свое решение, желая учесть мнение общественности. Комиссар Кроуфорд признал, что «имеющихся научных данных достаточно, чтобы поддерживать безопасное использование Plan B в качестве безрецептурного продукта», но FDA по-прежнему не разрешило доступ к внебиржевым ценам, вместо этого снова отложив принятие решения. Кроуфорд заявил, что агентство не может принять решение об одобрении заявки до тех пор, пока «нерешенные регуляторные и политические вопросы» могут быть рассмотрены дополнительно. Несмотря на то, что собственная группа экспертов FDA утвердила безрецептурный статус для плана B 23 голосами против 4, Кроуфорд все же предпочел отменить свою собственную комиссию и оставить план B как отпускаемое по рецепту лекарство.
• 1 сентября 2005 г .: Помощник комиссара FDA по вопросам здоровья женщин доктор Сьюзан Вуд подала в отставку в знак протеста против решения Кроуфорда снова отложить принятие решения. ДокторВуд утверждал, что «научный персонал [в FDA] был исключен из этого решения» и это объявление Кроуфорда, «Составляло необоснованное вмешательство в процесс принятия решений агентством». В последующем интервью доктор Вудс объяснила, сколько из ее коллег «Глубоко обеспокоен руководством агентства», и в электронном письме коллегам и сотрудникам FDA, она оправдала свою отставку, заявив, что она: «Не может больше служить в качестве персонала, когда научные и клинические данные, полностью оцененные и рекомендованные для утверждения профессиональным персоналом здесь, были отвергнуты».
• 9 сентября 2005 г .: Сенаторы Мюррей и Клинтон, к которым теперь присоединились 11 их коллег в Сенате США, призвали правительство США опубликовать результаты своего расследования, посвященного отклонению FDA заявки на участие в плане B. В своем письме в GAO сенаторы выражают обеспокоенность тем, что прошло более двух лет, а FDA продолжает откладывать решение по плану B. Эта озабоченность усиливается, учитывая, что более 70 крупных медицинских организаций поддерживают безрецептурное использование Plan B, доступные научные данные подтверждают безопасное использование Plan B в качестве безрецептурного продукта, а собственный научно-консультативный комитет FDA подавляющим большинством проголосовал за то, чтобы продукт был признан безрецептурным. в наличии OTC. Сенаторы пишут: «Такой поворот событий оставляет сильное впечатление, что озабоченность по поводу политики перевесила озабоченность по поводу общественного здоровья в этом процессе».
• 24 сентября 2005 г .: Всего через два месяца после утверждения комиссар Кроуфорд уходит в отставку.
• Октябрь 2005 г .: Доктор Фрэнк Давыдов, бывший член Консультативного комитета по безрецептурным лекарствам, также подал в отставку в знак протеста. В Медицинский журнал Новой Англии выпустила вторую редакционную статью, в которой FDA обвиняет «издевательство над процессом оценки научных данных». GAO называет обработку плана B FDA "очень необычно", побуждая сенатора Клинтона прокомментировать, что отчет «похоже, подтверждает то, что мы подозревали в течение некоторого времени: наука была скомпрометирована в процессе принятия решения FDA по Плану Б.»

Уф ... 2005 год был довольно тяжелым в истории экстренной контрацепции. Что ждет в 2006 году таблетку на следующее утро?

С 2006 по 2013 год

• Март 2006 г .: Эндрю фон Эшенбах, друг и бывший врач Джорджа Буша-младшего, заменяет Кроуфорда и назначается исполняющим обязанности комиссара. За время своего пребывания в должности он опубликовал информационный бюллетень, ошибочно связывающий аборты и рак груди. Сенаторы Клинтон и Мюррей блокируют утверждение фон Эшенбаха в качестве уполномоченного FDA до принятия решения по плану B.
• 9 июня 2006 г .: FDA впервые отклоняет гражданскую петицию 2001 года.
• Июль 2006 г .: FDA заявляет, что в новых правилах нет необходимости, и за день до слушания по его утверждению исполняющий обязанности комиссара FDA Эндрю фон Эшенбах публично предлагает Barr Labs внести поправки и повторно подать заявку, изменив возрастное ограничение OTC для плана B до 18 лет и старше.
• 24 августа 2006 г .: FDA объявило о своем одобрении продажи безрецептурного препарата Plan B лицам в возрасте 18 лет и старше, тогда как лицам моложе 18 лет все равно потребуется рецепт для получения этого метода экстренной контрацепции.
• Ноябрь 2006 г .: Барр начал отправлять без рецепта упаковки Plan B в аптеки по всей территории США.

Быстро вперед на 2 года ...

• 23 декабря 2008 г .: Teva Pharmaceutical Industries объявляет о приобретении Barr. План B теперь продается Duramed Pharmaceuticals, дочерней компанией Teva.

И через 3 месяца сага снова набирает обороты ...

• 23 марта 2009 г .: В Туммино против Торти, Судья Федерального суда Эдвард Корман приказал FDA разрешить 17-летним подросткам покупать безрецептурный план B на тех же условиях, на которых он уже был доступен для женщин 18 лет и старше. Истцы в этом деле утверждали, что отклонение FDA Гражданской петиции 2001 г. «произвольным и капризным, потому что это не было результатом разумного и добросовестного решения агентства».Судья Корман согласился и заявил, что доводы FDA не заслуживают доверия и что агентство ставит политику выше здоровья женщин. Он также попросил FDA пересмотреть свой отказ в удовлетворении петиции гражданина.
• 22 апреля 2009 г .: Из-за постановления федерального суда, предписывающего FDA разрешить 17-летним подросткам покупать Plan B, FDA сбивает всех с толку, объявив, что 17-летние могут покупать Plan B без рецепта. Но на самом деле все это объявление состояло из того, что FDA заявило, что оно уведомило производителя Plan B о том, что компания может: при подаче и одобрении соответствующего заявления, продавать Plan B без рецепта женщинам 17 лет и старше. Это объявление заставляет экстренную контрацепцию снова привлекать всеобщее внимание.
• 24 июня 2009 г .: FDA одобряет использование только по рецепту Next Choice, общей версии Plan B.
• 13 июля 2009 г .: FDA объявило об утверждении плана B One-Step (однократная таблетка и новая версия плана B). В это время FDA также официально расширило доступ к безрецептурным препаратам, позволяя женщинам и мужчинам в возрасте 17 лет и старше приобретать Plan B One-Step в аптеке без рецепта после подтверждения возраста (лицам до 17 лет требуется рецепт).
• 28 августа 2009 г.: FDA одобряет продажу без рецепта Next Choice, генерической формы Plan B, всем лицам в возрасте 17 лет и старше (девочкам 16 лет и младше необходим рецепт для получения Next Choice).
• Сентябрь 2009 г .: Plan B One-Step становится доступным в розничных аптеках по всей стране, и производство старого Plan B прекращается.

2009 год казался важным годом в истории экстренной контрацепции. Давайте продвинемся вперед примерно через год ...

• 16 августа 2010 г .: FDA дает окончательное одобрение новому средству экстренной контрацепции Ella. Элла доступна только по рецепту и стала доступна на полках аптек примерно в декабре 2010 года. Она работает совершенно иначе, чем Plan B One-Step.

А теперь готовьтесь к 2011 году (Sparks Ignite, еще раз) ...

• 7 февраля 2011 г .: Teva Pharmaceuticals подала дополнительную заявку на новый препарат в FDA с просьбой продавать Plan B One-Step без ограничений по возрасту (и включила дополнительные данные, подтверждающие его безопасность для всех возрастов).
• 7 декабря 2011 г .: FDA решило удовлетворить просьбу Teva Pharmaceutical об отмене всех возрастных ограничений и разрешить продажу Plan B One-Step без рецепта. тем не мениеСекретарь Министерства здравоохранения и социальных служб Кэтлин Себелиус отвергает одобрение FDA и приказывает агентству отклонить запрос Teva. Себелиус приводит недостаточные данные, чтобы подтвердить, что Plan B One-Step может продаваться без рецепта для всех девочек репродуктивного возраста. Она также объяснила, что девочки в возрасте 11 лет физически способны иметь детей, и не считала, что Teva доказала, что девочки младшего возраста могут правильно понимать, как использовать этот продукт, без руководства взрослых. Это решение подтвердило текущие требования, согласно которым Plan B One-Step (а также Next Choice) по-прежнему должен продаваться за прилавками в аптеке после того, как фармацевт сможет удостовериться, что покупателю 17 лет или больше. 12 декабря 2011 г .: FDA отклоняет ходатайство гражданина очередной раз, подсказывая случай Туммино против ГамбургаБудет открыт 8 февраля 2012 года.

Итак, 2012 год начинается с этого судебного дела, в котором истцы подают ходатайство о предварительном запрете, который разрешил бы безрецептурный доступ ко всем средствам экстренной контрацепции на основе левоноргестрела (как в одной, так и в двух таблетках) без каких-либо ограничений по возрасту или месту продажи. ..

• 16 февраля 2012 г .: Судья Корман издает "Приказ об обосновании причин", желая знать «Почему FDA не должно быть предписано сделать план B доступным для тех людей, которые, как показывают исследования, представленные в FDA, способны понять, когда использование плана B является целесообразным, и инструкции по его применению».
• 9 марта 2012 г .: Teva подает измененную заявку, чтобы сделать Plan B One-Step доступным без рецепта для потребителей в возрасте от 15 лет и старше, а также сделать его доступным в отделе планирования семьи в аптеке (вместе с презервативами, губкой Today Sponge, спермицидом, женскими презервативами, и смазочные материалы), а не за прилавком в аптеке, но при оформлении заказа все равно потребуется подтверждение возраста.
• 12 июля 2012 г .: FDA одобряет использование экстренной контрацепции Next Choice One Dose, дженерика, эквивалентного одной таблетке Plan B One-Step, и предоставляет статус безрецептурного или аптечного прилавка для лиц в возрасте 17 лет и старше без рецепта.

И этим мы вводим вас в 2013 год, в завершение истории экстренной контрацепции и ее долгого и ухабистого пути к тому, где она находится сегодня ...

• 22 февраля 2013 г .: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобряет использование средств экстренной контрацепции My Way, одной таблетки-дженерика, эквивалентной Plan B One-Step, и предоставляет статус безрецептурного или аптечного прилавка лицам в возрасте 17 лет и старше без рецепта.
• 5 апреля 2013 г .: Окружной судья США Эдвард Р. Корман отменил решение FDA об отказе в удовлетворении петиции гражданина и распорядился, чтобы у агентства было 30 дней, чтобы разрешить продажу без рецепта средств экстренной контрацепции на основе левоноргестрела без возрастных ограничений. Он охарактеризовал решения секретаря Себелиуса как «политически мотивированный, научно необоснованный и противоречащий прецеденту агентства».Судья Корман также отругал FDA за непростительные задержки, подчеркнув, что это было более 12 лет с момента подачи заявления гражданина.
• 30 апреля 2013 г .: За день или два до того, как агентство должно будет выполнить постановление суда от 5 апреля 2013 года, FDA «удобно» одобряет измененную заявку Teva, разрешающую продажу Plan B One-Step на полке без рецепта женщинам в возрасте 15 лет. и старше. Решительно утверждая, что одобрение заявки Teva «не зависит от этого судебного разбирательства», и их «решение не направлено на отражение постановления судьи». Совпадение в том, что FDA удовлетворило запрос Teva в это время? Хм?
• 1 мая 2013: Всего за несколько дней до того, как FDA должно было выполнить решение судьи Кормана от 5 апреля, Министерство юстиции США подает апелляцию и просит приостановить его действие, чтобы FDA не было признано неуважением к суду.
• 10 мая 2013 г .: Судья Корман отклоняет ходатайство Министерства юстиции о приостановлении полномочий, называя это действие «легкомысленный» и просто еще одна попытка FDA затянуть процесс принятия решения.
• 13 мая 2013 г .: Министерство юстиции подает апелляцию во 2-й окружной апелляционный суд США в Манхэттене. Суд продлевает срок вынесения решения судьей Корманом до 28 мая 2013 года.
• 5 июня 2013 г .: Апелляционный суд с тремя судьями отклоняет ходатайство Министерства юстиции об отсрочке платежа и постановляет отменить все возрастные ограничения и разрешить полный отпуск без рецепта двух таблеток экстренной контрацепции, но не одной таблетки экстренной контрацепции - приказ судьи Кормана прием одной таблетки экстренной контрацепции был временно запрещен в ожидании решения по апелляции Министерства юстиции.
• 10 июня 2013 г .: Министерство юстиции отказывается от апелляции и соглашается соблюдать неограниченную внебиржевую продажу Plan B One-Step, пока генерики имеют возрастное ограничение и продаются без рецепта. FDA также просит Teva подать дополнительную заявку без ограничений по возрасту или продажам.

Барабан, пожалуйста ... момент в истории экстренной контрацепции, к которому мы приближались-да, наконец-то здесь ...

• 20 июня 2013 г .: FDA одобряет план B One-Step для внебиржевых продаж без возрастных ограничений. Агентство также предоставило Teva трехлетний эксклюзивный право на розничную продажу Plan B One-Step OTC. Производители эквивалентов генериков в виде 1 таблетки могут подавать дополнительные заявки в FDA для внебиржевых продаж после истечения срока действия патента Teva в апреле 2016 года.
• 25 февраля 2014 г .: Стремясь обеспечить статус безрецептурного отпуска Next Choice One Dose и My Way (общая альтернатива 1 таблетке Plan B One-Step), FDA отправляет письмо производителям этих продуктов, в котором говорится, что предложение Teva об исключительности «слишком ограничительно» и «слишком широко». Агентство одобрило продажу этих дженериков без ограничений по точкам продажи или возрасту при условии, что производители указывают на этикетке продукта, что использование этих средств экстренной контрацепции предназначено для женщин в возрасте от 17 лет и старше. Включение этого предполагаемого использования в пакет подтверждает сделку об эксклюзивности Teva, а также позволяет продавать эти генерические альтернативы без рецепта или возраста.

История экстренной контрацепции включает в себя значительные победы и несколько поражений. В конце концов, доступность этого важного противозачаточного средства служит еще одним инструментом предотвращения незапланированных беременностей и абортов.