Содержание
- Когда FDA требует один
- Требуется информация
- Примеры предупреждений
- На что похоже один?
- Опиоидные препараты
- Руководства по лекарствам
- Дополнительные ресурсы
На этикетке рецептурного лекарства появляется предупреждение в виде черного ящика, чтобы предупредить вас и вашего поставщика медицинских услуг о любых важных проблемах безопасности, таких как серьезные побочные эффекты или риски для жизни.
Предупреждение о черном ящике, также известное как «предупреждение с черной этикеткой» или «предупреждение в рамке», названо по черной рамке вокруг текста предупреждения, который появляется на вкладыше в упаковке, этикетке и другой литературе, описывающей лекарство (например, , реклама в журналах).
Когда FDA требует один
FDA требует предупреждения в виде черного ящика в одной из следующих ситуаций:
- Лекарство может вызывать серьезные нежелательные эффекты (такие как смертельная, опасная для жизни или навсегда выводящая из строя побочная реакция) по сравнению с потенциальной пользой от препарата. В зависимости от состояния вашего здоровья вам и вашему врачу необходимо будет решить, стоит ли потенциальная польза от приема препарата риска.
- Серьезную побочную реакцию можно предотвратить, уменьшить частоту или уменьшить тяжесть при правильном применении препарата. Например, лечение может быть безопасным для взрослых, но не для детей. Или препарат может быть безопасен для небеременных взрослых женщин.
Требуется информация
FDA требует, чтобы предупреждение в рамке содержало краткое изложение побочных эффектов и рисков, связанных с приемом лекарства. Вы и ваш врач должны знать эту информацию при принятии решения о начале приема препарата или в том случае, если вы должны полностью перейти на другое лекарство. Понимание побочных эффектов поможет вам принять более обоснованное решение.
Примеры предупреждений
Ниже приведены примеры предупреждений в виде черного ящика, которые требовались для некоторых часто используемых лекарств:
Фторхинолоновые антибиотики
По данным FDA, люди, принимающие фторхинолоновые антибиотики, имеют повышенный риск тендинита и разрыва сухожилий, серьезных травм, которые могут привести к необратимой инвалидности. Предупреждение FDA включает ципро (ципрофлоксацин), леваквин (левофлоксацин), авелокс (моксифлоксацин) и другие лекарства, содержащие фторхинолон. (Предупреждение выпущено в июле 2018 г.)
Антидепрессанты
По данным FDA, все антидепрессанты имеют повышенный риск суицидального мышления и поведения, известного как суицидальность, у молодых людей в возрасте от 18 до 24 лет во время начального лечения (обычно в течение первых одного-двух месяцев). Предупреждение FDA включает золофт (сертралин), паксил (пароксетин), лексапро (эсциталопрам) и другие антидепрессанты (предупреждение выпущено в мае 2007 г.)
На что похоже один?
Следующая выдержка из рецепта на этикетке Zoloft является примером предупреждения о черном ящике.
Суицидальность у детей и подростков
В краткосрочных исследованиях у детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР) и другими психическими расстройствами антидепрессанты повышали риск суицидального мышления и поведения (суицидальности). Любой, кто рассматривает возможность использования Золофта или любого другого антидепрессанта у ребенка или подростка, должен сбалансировать этот риск с клинической потребностью. За пациентами, которые начинают терапию, следует внимательно наблюдать на предмет ухудшения клинической картины, суицидальности или необычных изменений в поведении. Семьям и опекунам следует сообщить о необходимости тщательного наблюдения и общения с врачом, выписывающим рецепт. Золофт не одобрен для использования у педиатрических пациентов, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Опиоидные препараты
В 2013 году FDA выпустило заявление, в котором подробно описывается маркировка безопасности для всех опиоидных анальгетиков пролонгированного действия и длительного действия (ER / LA). Одна часть этих изменений включает в себя предупреждения в рамке, указывающие на риск злоупотребления опиоидами зависимость. передозировка и смерть даже при рекомендованных дозировках.
В 2016 году FDA выпустило аналогичные инструкции по маркировке и предупреждения для опиоидных препаратов с немедленным высвобождением.
В целом, эти изменения являются прямым ответом на эпидемию опиоидов, охватившую Соединенные Штаты. Более того, FDA хочет подчеркнуть, что опиоидные препараты следует использовать только в случаях сильной боли, которую нельзя лечить никаким другим способом. Другими словами, опиоиды являются опасными наркотиками, если не используются разумно под тщательным наблюдением врача.
Руководства по лекарствам
Наряду с предупреждением о черном ящике FDA также требует, чтобы фармацевтическая компания создала руководство по лекарствам, содержащее информацию для потребителей о том, как безопасно использовать конкретное лекарство. Руководства содержат утвержденную FDA информацию, которая может помочь вам избежать серьезных неблагоприятных последствий. мероприятие.
Эти руководства предназначены для выдачи вашим фармацевтом при получении рецепта. Руководства также доступны в Интернете в фармацевтической компании и FDA. Например, руководство по лекарствам Avandia (розиглитазон) можно получить у GlaxoSmithKline, производителя Avandia, и в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.
Если вас беспокоит, что у вашего лекарства есть предупреждение в виде черного ящика, спросите своего фармацевта и, если возможно, получите распечатанную копию руководства по лекарствам.
Дополнительные ресурсы
Информационный центр по лекарственным средствам Медицинского центра Канзасского университета ведет онлайн-список всех лекарств, имеющих предупреждение в виде черного ящика. Лекарства перечислены по общим названиям. Если вы принимаете лекарство от торговой марки, целесообразно найти его генерическое название.