Содержание
Инфлектра (инфликсимаб-дийб) является биоподобным препаратом Ремикейд (инфликсимаб). Это лекарство вводится внутривенно (через вену) для лечения различных воспалительных состояний, включая ревматоидный артрит, бляшечный псориаз и болезнь Крона.Биоподобный препарат «очень похож» на биологический препарат. Inflectra, как и Remicade, блокирует действие клетки иммунной системы, называемой фактором некроза опухоли (TNF). Этот класс препаратов называется антагонистами TNF, препаратами против TNF или блокаторами TNF.
Inflectra была первым одобренным биосимиляром Remicade. С тех пор FDA одобрило несколько других: Renflexis (инфликсимаб-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) и Avsola (infliximab-axxq). (Чтобы различать разные продукты, им было присвоено новое название бренда в дополнение к суффиксу, содержащему четыре согласных в конце каждого родового названия.)
Биосимиляры против биопрепаратовИспользует
Inflectra одобрена FDA для лечения нескольких заболеваний и состояний.
- Ревматоидный артрит средней и тяжелой степени активности: В сочетании с лекарственным средством метотрексатом Инфлектра уменьшает признаки и симптомы, тормозит прогрессирование поражения суставов и улучшает физическую функцию.
- Анкилозирующий спондилит, активный: Уменьшает признаки и симптомы
- Псориатический артрит, активный: Уменьшает признаки и симптомы, препятствует прогрессированию структурных повреждений и улучшает физическое функционирование
- Бляшечный псориаз(взрослые люди): Лечит хронические тяжелые случаи у кандидатов на системную терапию, а также в тех случаях, когда другие системные методы лечения менее приемлемы с медицинской точки зрения
- Болезнь Крона, от средней до тяжелой степени активности (взрослые, дети старше 6 лет): Уменьшает признаки и симптомы, вызывает и поддерживает клиническую ремиссию у тех, у кого был неадекватный ответ на обычное лечение.
- Фистулирующая болезнь Болезнь Крона (взрослые): Уменьшает количество дренирующих свищей и поддерживает закрытие свищей
- Язвенный колит средней и тяжелой степени активности (взрослые): Уменьшает признаки и симптомы, вызывает и поддерживает клиническую ремиссию и заживление слизистых оболочек, а также исключает использование кортикостероидов у тех, у кого неадекватный ответ на традиционную терапию
Клиницисты могут назначать Inflectra не по назначению (без одобрения FDA) при других аутоиммунных и воспалительных состояниях.
Перед приемом
Прежде чем назначить Инфлектру или другой блокатор ФНО, ваш врач может провести тесты, чтобы определить уровень активности вашего заболевания. Это может включать проверку стандартных маркеров воспаления, таких как скорость оседания эритроцитов (СОЭ или скорость седиментации) или С-реактивного белка (СРБ). Он также может содержать специфические для заболевания тесты, такие как анализ крови Vectra DA на активность ревматоидного артрита.
Inflectra иногда назначают в качестве лечения первой линии (первое, что вы пробуете), но чаще - это лечение второй линии, которое назначают только после того, как другие методы лечения не дали результата. Во многом это зависит от того, для чего он прописан.
При ревматоидном артрите Инфлектра плюс метотрексат может использоваться в качестве лечения первой линии. Inflectra также может быть терапией второй линии после того, как один метотрексат или метотрексат плюс другой блокатор TNF оказались неэффективными.
При анкилозирующем спондилите, псориатическом артрите и некоторых случаях псориаза с бляшками он может использоваться в качестве лечения первой линии или в качестве замены другого блокатора TNF, который не дал результата.
Inflectra рассматривается только как средство второй линии при:
- Некоторые случаи бляшечного псориаза
- болезнь Крона
- Язвенный колит
Меры предосторожности и противопоказания
Inflectra подходит не всем, и некоторым людям следует применять ее с осторожностью.
Беременные и кормящие женщины
Мало что известно о том, как прием Инфлектры во время беременности или кормления грудью может повлиять на вашего ребенка. Однако было обнаружено, что препараты инфликсимаба проникают через плаценту.
У младенцев, матери которых принимали препарат, он был обнаружен в их крови спустя полгода. Это может увеличить риск серьезных и даже смертельных инфекций у ребенка.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, принимающим Инфлектра.
Дети
Инфлектра и другие препараты инфликсимаба не изучались для детей младше 6 лет. Детям этого возраста и старше, которым назначают Инфектра, следует сообщить о последних вакцинациях перед началом приема этого препарата.
Однако, если младенец подвергся воздействию Инфлектры или инфликсимаба в утробе матери, перед введением какой-либо живой вакцины (например, БЦЖ и ротавируса) после рождения должен быть как минимум шестимесячный период ожидания из-за повышенного риска инфицирования. Ваш педиатр должен посоветовать вам, какие вакцины безопасны, а какие небезопасны для вашего ребенка.
Сопутствующие заболевания / факторы риска
Инфлектра не следует вводить во время любого вида активной инфекции. Если у вас когда-либо была инфекция гепатита B, Inflectra может подвергнуть вас риску реактивации. Ваш врач должен проверить вас на гепатит B, прежде чем вы начнете принимать это лекарство, и внимательно следить за вами, если вы получите положительный результат.
Дозы Inflectra, превышающие 5 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) массы тела, не следует назначать людям с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой. Инфлектра может усугубить симптомы сердечной недостаточности.
Inflectra может обострить демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз. Ваш врач вряд ли назначит Inflectra, если у вас демиелинизирующее заболевание.
Риски / преимущества использования Inflectra следует оценивать у пациентов с определенными факторами, связанными с раком, в их истории болезни.
Аллергии
Не принимайте Inflectra, если у вас аллергия на инфликсимаб, белки мыши (грызунов) или любые его неактивные ингредиенты:
- Сахароза
- Полисорбат 80
- Моногидрат дигидрофосфата натрия
- Дигидрат гидрофосфата натрия
Биопрепараты производятся с использованием живых организмов или частей живых организмов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявляет, что биоаналогичные препараты не должны иметь «клинически значимых отличий» от исходных биологических препаратов. Однако неактивные ингредиенты могут отличаться.
Другие биосимиляры при системном воспалении
На рынке представлено несколько биосимиляров для лечения заболеваний, связанных с системным воспалением.
| Биологический | Биосимиляры | Препарат, средство, медикамент |
|---|---|---|
| Хумира | Амгевита, Имральди, Халиматоз, Химроз, Хефия, Хулио, Идацио, Кромейя | Адалимумаб |
| Энбрел | Эрелзи, Бенепали | Этанерцепт |
| Мебтера | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Ритуксимаб |
Хумира, Энбрел и их биоаналоги классифицируются как блокаторы ФНО. Мабтера и его биоаналоги изменяют уровень B-клеток иммунной системы, которые (как и TNF) являются частью воспалительной реакции вашего организма.
Дозировка и расписание
Вы пойдете в кабинет врача, в больницу или инфузионный центр, чтобы вам сделали внутривенные (IV) инфузии Inflectra. Дозировка и график инфузии будут зависеть от вашего диагноза. Ожидайте, что настой продлится не менее двух часов.
| Типовой график инфузии | ||||
|---|---|---|---|---|
| Заболевание / Состояние | Доза инфузии (мг / кг массы тела) | Вторая доза | Третья доза | Обслуживание |
| Анкилозирующий спондилоартрит | 5 мг / кг | Через две недели | В шесть недель | После этого каждые шесть недель |
| Болезнь Крона, бляшечный псориаз, псориатический артрит, язвенный колит | 5 мг / кг | Через две недели | В шесть недель | После этого каждые восемь недель |
| Ревматоидный артрит* | 3 мг / кг | Через две недели | В шесть недель | После этого каждые восемь недель |
*Если при этой дозировке результаты лечения ревматоидного артрита недостаточны, ваш врач может скорректировать ее до 10 мг / кг или сократить время между инфузиями. Однако эти изменения могут увеличить риск побочных эффектов.
Модификации
Если во время инфузии у вас реакция от легкой до умеренной, процесс может быть замедлен или приостановлен на некоторое время. В зависимости от характера вашей реакции вас могут лечить ацетаминофеном, антигистаминными препаратами и / или кортикостероидами. Если после этого реакция продолжится, инфузия будет прекращена.
Если у вас возникла аллергическая реакция, вам необходимо немедленно прекратить прием Inflectra. Учреждения, в которых проводят инфузии, должны иметь соответствующий персонал и лекарства для лечения тяжелой аллергической реакции, такой как анафилаксия.
Побочные эффекты
Нежелательные побочные эффекты возможны при приеме любого лекарства. Если у вас есть серьезные побочные эффекты, которые не уменьшаются со временем, сообщите об этом своему врачу.
Общие
Наиболее частые побочные реакции, основанные на клинических испытаниях препаратов инфликсимаба, включают:
- Инфекции (верхние дыхательные пути, синусит и фарингит)
- Реакции, связанные с инфузией (одышка, приливы, головная боль, сыпь)
- Головная боль
- Боль в животе
Тяжелая форма
Редкие, но серьезные реакции, которые могут возникнуть во время инфузии, включают:
- Анафилаксия
- Судороги
- Эритематозная сыпь
- Низкое кровяное давление (гипотония)
Инфузионное оборудование должно быть оборудовано для борьбы с этими реакциями.
Если у вас возникла отсроченная реакция на Inflectra после того, как вы покинули медицинское учреждение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Предупреждения и взаимодействия
Некоторые препараты плохо взаимодействуют при их сочетании. Пока вы принимаете Инфлектру, вам следует избегать:
- Кинерет (анакинра)
- Оренсия (абатацепт)
- Актемра (тоцилизумаб)
- Другие биологические препараты
Ни живые вакцины, ни терапевтические инфекционные агенты нельзя вводить во время приема Инфлектры или в течение трех месяцев после прекращения приема препарата.Ваш врач может помочь вам найти альтернативные вакцины и методы лечения, которые подходят вам.
Некоторые другие предупреждения были установлены как для обеспечения безопасного использования Inflectra, так и для помощи в прекращении курения, если это необходимо. Ваш врач должен следить за вами на предмет следующих осложнений, пока вы принимаете Inflectra.
Если вам необходимо прекратить прием препарата, посоветуйтесь со своим врачом, как это сделать безопасно.
Инфекции
Inflectra представляет собой риск инвазивных грибковых инфекций. Если при использовании Inflectra у вас развивается системное заболевание и вы живете в регионе, где грибковые заболевания являются эндемическими, следует рассмотреть возможность применения противогрибковой терапии.
Если инфекция развивается во время использования Инфлектры, за ней следует внимательно следить, и если она становится серьезной, Инфлектра следует прекратить.
Оппортунистические инфекции (инфекции, которые возникают более серьезно или часто у лиц с ослабленной иммунной системой) были зарегистрированы у пациентов, получавших блокаторы TNF. Кроме того, при использовании препаратов инфликсимаб произошла реактивация туберкулеза или новые инфекции туберкулеза.
Злокачественные новообразования
Было обнаружено, что частота злокачественных новообразований, включая лимфому, выше у пациентов, получавших блокаторы TNF, чем в контрольной группе. Помня об этом, следует исследовать любые признаки рака.
Гепатотоксичность
В редких случаях могут возникать тяжелые печеночные реакции. Некоторые из них могут быть потенциально смертельными или потребовать трансплантации печени. При развитии желтухи или значительном повышении ферментов печени прием Инфлектры следует прекратить.
Сердечная недостаточность
При приеме Инфлектры может возникнуть сердечная недостаточность. Если это произойдет с вами, поговорите со своим врачом о вариантах остановки Inflectra и поиске другого лечения.
Цитопении
Возможно уменьшение количества кровяных телец при использовании Инфлектры. Пациентам следует обратиться за медицинской помощью при развитии симптомов цитопении любого типа. К ним относятся анемия, тромбоцитопения, лейкопения и панцитопения.
Гиперчувствительность
Могут развиться серьезные инфузионные реакции, включая анафилаксию или реакции, подобные сывороточной болезни.
Синдром волчаночного типа
Синдром, связанный с симптомами волчанки, может развиться при использовании Инфлектры. При развитии синдрома прием препарата следует прекратить.
Предупреждения о черном ящике
Inflectra содержит предупреждения о черном ящике, самое серьезное предупреждение FDA, в отношении:
- Повышенный риск серьезной инфекции
- Повышенный риск лимфомы
- Важность тестирования на латентный туберкулез до начала приема препарата
Нужно остановить Inflectra?
Прекращение приема лекарств - серьезное решение. Обдумайте это внимательно и поговорите со своим врачом. Они могут порекомендовать уменьшить дозу, увеличив время между инфузиями и / или снизив дозировку. Прекращение действия Инфлектры не должно вызывать симптомов отмены. Скорее, постепенное снижение дозы делается для того, чтобы свести к минимуму возвращение симптомов болезни.