Содержание
- Что такое саксенда (лираглутид)?
- Для кого предназначена Саксенда?
- Насколько это эффективно?
- Какие побочные эффекты?
- Кому не следует принимать саксенду?
- Другие проблемы
Что такое саксенда (лираглутид)?
Saxenda® - это инъекция, которая уже доступна в более низкой дозе, как еще одно лекарство, Victoza®, которое, в свою очередь, используется для лечения диабета 2 типа. Он принадлежит к классу лекарств, известных биохимически как агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Другой препарат этого класса включает эксенатид (Byetta®). Хотя все они используются при диабете, лираглутид (в более высокой дозе Saxenda®) является первым, получившим одобрение FDA специально для контроля веса.
Для кого предназначена Саксенда?
Саксенда® был одобрен для использования у взрослых с индексом массы тела (ИМТ) 30 или выше или у взрослых с ИМТ 27 или выше, у которых есть хотя бы одно другое связанное с весом расстройство, такое как диабет, высокое кровяное давление. , или высокий холестерин.
Кроме того, Saxenda® предназначен для использования в качестве дополнения к диете и упражнениям для хронического контроля веса у взрослых. Он не заменяет диету и упражнения.
Насколько это эффективно?
Три клинических испытания оценили безопасность и эффективность Saxenda®. Всего в этих испытаниях приняли участие около 4800 пациентов с ожирением и избыточной массой тела. Одно клиническое испытание, в котором изучались пациенты без диабета, показало, что средняя потеря веса у пациентов, принимавших Saxenda®, составила 4,5%. Это испытание также показало, что 62% тех, кто принимал Saxenda®, потеряли не менее 5% веса своего тела.
В другом клиническом испытании, в котором изучались пациенты с диабетом 2 типа, результаты показали, что те, кто получал Saxenda®, потеряли 3,7% своего веса по сравнению с лечением плацебо, а 49% тех, кто принимал Saxenda®, потеряли как минимум 5% своего веса. (по сравнению с только 16% тех, кто принимает плацебо).
Таким образом, похоже, что Saxenda® может быть немного более эффективным для похудания у пациентов, не страдающих диабетом 2 типа, хотя он все еще оказывает влияние - хотя и меньшее - на контроль веса у людей с диабетом.
Какие побочные эффекты?
FDA выпустило предупреждение в виде черного ящика для Saxenda®, в котором говорится, что опухоли щитовидной железы наблюдались в исследованиях на грызунах, но неизвестно, может ли Saxenda® вызывать эти опухоли у людей.
Серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимающих Саксенду®, включают панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может быть опасным для жизни), заболевание желчного пузыря, заболевание почек и суицидальные мысли. Кроме того, Saxenda® может повысить частоту сердечных сокращений, и FDA рекомендует прекратить его прием у всех пациентов, у которых наблюдается устойчивое увеличение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя.
Наиболее частыми побочными эффектами Saxenda®, которые наблюдались в клинических испытаниях, были тошнота, запор, рвота, диарея, снижение аппетита и низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Кому не следует принимать саксенду?
Из-за теоретического риска развития опухолей щитовидной железы препарат Саксенда® не следует принимать пациентам с редким эндокринным заболеванием, известным как синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН-2), или пациентам, у которых есть личный или семейный анамнез такого типа. рака щитовидной железы, известного как медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC).
К другим людям, которым не следует принимать Саксенду®, относятся дети (FDA в настоящее время требует клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности у детей), беременных или кормящих женщин, а также всех, у кого когда-либо была серьезная реакция гиперчувствительности на лираглутид или любой из компоненты продукта Saxenda®.
Другие проблемы
Согласно пресс-релизу FDA об одобрении препарата Saxenda®, агентство требует проведения следующих постмаркетинговых исследований этого лекарства:
- Клинические испытания для оценки безопасности, эффективности и дозирования у детей;
- Регистр случаев медуллярного рака щитовидной железы продолжительностью не менее 15 лет;
- Исследование по оценке потенциального воздействия на рост, развитие центральной нервной системы и половое созревание у неполовозрелых крыс; и
- Оценка потенциального риска рака груди у пациентов, принимающих Saxenda®, в рамках продолжающихся клинических испытаний.