Что нужно знать о лечебных продуктах

Содержание

• Вам нужно обратиться к врачу, чтобы использовать лечебное питание?
• Регулируются ли продукты медицинского назначения FDA?
• Какие еще требования существуют к лечебному питанию?

Лечебное питание определяется в Законе о лекарственных средствах для сирот Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) как «продукт питания, который разработан для потребления или введения энтерально под наблюдением врача и который предназначен для специального диетического управления пациентом. заболевание или состояние, при котором особые пищевые потребности, основанные на признанных научных принципах, устанавливаются медицинским обследованием ".

Это отличается от того, что ваш врач советует вам есть меньше жареной пищи или увеличить количество овощей в вашем рационе. Пищевые продукты медицинского назначения - это те продукты, которые заявляют о своей пользе для здоровья и предназначены для удовлетворения определенных пищевых потребностей при заболевании или состоянии. Эти продукты разработаны специально для удовлетворения конкретных потребностей пациента.

Используя Lunglaid в качестве примера, можно сказать, что уровни лейкотриенов являются целевым показателем для детей с плохо контролируемой астмой. Суплена - это лечебное питание, предназначенное для пациентов с хроническим заболеванием почек.

Вам нужно обратиться к врачу, чтобы использовать лечебное питание?

Да. В руководстве FDA указано, что пищевые продукты медицинского назначения предназначены для употребления, когда вы находитесь под медицинским наблюдением по поводу болезни, для лечения которой предназначена пища. FDA считает, что очень важно, чтобы вы постоянно наблюдались на предмет хронических заболеваний, таких как астма, и чтобы вы получали инструкции о том, как использовать лечебное питание от своего поставщика медицинских услуг. Хотя рецепт, что интересно, не требуется, Закон о лекарствах для сирот и FDA ожидают, что вы будете регулярно посещать своего врача и что ваша болезнь находится под наблюдением врача.

Регулируются ли продукты медицинского назначения FDA?

Нет. Поскольку продукты не являются лекарствами, они не регулируются FDA и не проходят предпродажную проверку или одобрение, как другие лекарства от астмы, такие как:

• Ингаляционные стероиды
• SABA - бета-агонисты короткого действия
• Бета-агонист длительного действия (LABA)
• Модификаторы лейкотриенов
• Пероральные стероиды
• Кромолин натрия и недокромил
• Комбинированные продукты, такие как Advair и Symbicort
• Иммуномодуляторы
• Метилксантин

Медицинские продукты, такие как Lunglaid, часто называют GRAS илиграммэнерально рпризнанный Аs Safe. Чтобы FDA признало это, FDA требует, чтобы производитель продемонстрировал адекватную безопасность таким же образом, как и пищевые продукты, предназначенные для использования. Чаще всего это требует от компаний прохождения аналогичных процедур, которые могут возникнуть при оценке лекарств на предмет утверждения FDA. Это может включать исследования продукта на животных, а также опубликованные исследования на пациентах, а также неопубликованные исследования и другие данные.

Какие еще требования существуют к лечебному питанию?

Ряд аспектов пищевых продуктов медицинского назначения исследуется FDA для защиты потребителей США. Любая компания, занимающаяся переработкой, упаковкой или хранением пищевых продуктов медицинского назначения, должна зарегистрироваться в FDA. Существует программа соблюдения нормативных требований, обеспечивающая наличие соответствующих процессов производства и контроля для пищевых продуктов, произведенных в США, путем посещения объектов. Кроме того, для всех лечебных пищевых продуктов проводится анализ питательных веществ и микробиологический анализ пищевых продуктов.

Медицинские пищевые продукты также подлежат определенным требованиям к маркировке, таким как полный список всех ингредиентов.