Содержание
- Основы приготовления лекарственных препаратов
- Использование и примеры
- Безопасность и регулирование
- Преимущества и риски
Основы приготовления лекарственных препаратов
Комбинированные препараты - это лекарства, которые готовятся по уникальному рецепту, который комбинирует, смешивает или изменяет ингредиенты, чтобы удовлетворить потребности конкретного пациента. Или поподробнее:
Официальное определение компаунда согласно Фармакопейской конвенции США
Приготовление, смешивание, сборка, изменение, упаковка и маркировка лекарственного средства, устройства для доставки лекарственного средства или устройства в соответствии с рецептом лицензированного практикующего врача, заказом на лекарства или инициативой, основанной на отношениях практикующий врач / пациент / фармацевт / разработчик в курс профессиональной практики.
Комбинированные препараты могут использоваться, когда лекарство, одобренное FDA, не подходит для нужд пациента, например, когда у человека есть аллергия на компонент коммерчески доступного лекарства или требуется индивидуальная доза или способ доставки.
Чаще всего рецепт предоставит врач, а фармацевт-рецепт проверит точность рецепта по стандартной информации о лекарстве.
Использование и примеры
Существует ряд причин, по которым врач и / или фармацевт могут порекомендовать комбинированное лекарство, при этом одни из них являются единственным способом получить необходимое лекарство, а другие - исключительно личными предпочтениями.
Другая форма или способ доставки
Распространенной причиной создания лекарственных препаратов является обеспечение формы и способа доставки, которые будут работать для конкретного пациента. Например, маленькие дети и пожилые люди могут испытывать трудности с глотанием таблеток. Если коммерческое лекарство доступно только в форме таблеток, фармацевт, производящий рецептуру, может предоставить такое же лекарство в жидкой форме.
Точно так же некоторые люди не могут принимать пероральные лекарства из-за проблем с пищеварением, которые мешают всасыванию. В этом случае фармацевт, составляющий рецептуру, может предоставить лекарство в виде суппозитория или трансдермального геля.
В случае лекарств для местного применения врач может порекомендовать, чтобы конкретное лекарство, которое доступно только в виде крема, было приготовлено в виде мази, геля или лосьона (и наоборот), поскольку каждый из этих составов может иметь разные эффекты.
Настраиваемая сила или доза
Когда лекарство доступно только в нескольких дозах или дозировках, может быть рекомендовано смешивание лекарств для создания уникальной дозы. Например, младенцам и детям, особенно недоношенным, могут потребоваться чрезвычайно малые дозы лекарств. Примером могут служить недоношенные дети с кислотным рефлюксом.
Комбинировать лекарства
Иногда фармацевт, составляющий рецептуру, может создать уникальную капсулу, содержащую различные лекарства, которые пациент использует, чтобы ограничить количество таблеток, которые ей необходимо принять.
Аллергия и непереносимость компонентов лекарственных средств, одобренных FDA
Большинство лекарств, отпускаемых по рецепту, без рецепта, и пищевых добавок, помимо активных, содержат неактивные или инертные ингредиенты. Эти ингредиенты, называемые в лекарствах вспомогательными веществами, добавляются по ряду причин, таких как цвет (пищевые красители), в качестве связующих веществ, консервантов и т. Д.
Неактивные в качестве лекарственного средства люди могут иметь аллергию или непереносимость этих ингредиентов. Примеры включают некоторые пищевые красители (тартразин или желтый FD&C № 5), лактозу (для людей с непереносимостью лактозы), производные пшеницы, ячменя или ржи ( у людей с глютеновой спру или чувствительностью к глютену), кукурузный крахмал (у людей с аллергией на кукурузу) и многое другое.
В этих случаях фармацевт, составляющий рецептуру, может приготовить лекарство без несущественного ингредиента.
Однако важно убедиться, что нет альтернативного одобренного FDA лекарства без вредного ингредиента.
Например, препарат для замены щитовидной железы Synthroid может вызывать аллергию или повышенную чувствительность у людей с непереносимостью лактозы (он содержит лактозу), аллергией на кукурузу (он содержит кукурузный крахмал) или аллергией на акацию (у некоторых людей с аллергией на пыльцу деревьев и трав), но есть - еще одна марка левотироксина (Тирозинт), не содержащая этих ингредиентов.
Лекарства, которые недоступны в продаже
Очень важная роль рецептурных аптек - это приготовление необходимого лекарства, когда лекарство, одобренное FDA, находится в дефиците. Это может быть еще более важным, если пациенту требуется лекарство, которое фармацевтическая компания решила прекратить из-за отсутствия прибыли от этого препарата.
Замена биоидентичных гормонов
Биоидентичная заместительная гормональная терапия - это, по сути, комплексная заместительная гормональная терапия с другим названием. Мысль о том, что заместительная гормональная терапия должна быть индивидуализирована для каждой женщины в зависимости от ее уровня при лабораторных исследованиях, заслуживает одобрения, но в настоящее время у нас нет основанных на фактах результатов, подтверждающих эту практику.
Ароматизатор
Не такая большая проблема, как отсутствие доступа к коммерчески доступным лекарствам, вкус иногда может иметь значение, будут ли дети принимать лекарства или нет. Фармацевты-рецепторы могут изменять ингредиенты таким образом, чтобы добавлялся ароматизатор или подавлялся неприятный аромат.
Безопасность и регулирование
FDA традиционно регулирует производителей лекарств и отпускаемых по рецепту лекарств. Составление фармацевтических препаратов регулируется от штата к штату (аптечными советами штатов), но стандарты, установленные Фармакопеей США (USP), также интегрированы в практику составления лекарственных препаратов. Аптеки, которые составляют большой объем Лекарственные препараты могут быть аккредитованы в соответствии с национальными стандартами, разработанными Советом по аккредитации фармацевтических препаратов (PCAB).
Хотя FDA не регулирует составные препараты, оно наблюдает за безопасностью лекарств, используемых в качестве ингредиентов в этих составах (называемых активными фармацевтическими ингредиентами (API)). Кроме того, DEA контролирует любые контролируемые вещества, которые используются в составах. .
Люди могут задаться вопросом, почему FDA не контролирует комбинированные препараты в большей степени, но поскольку эти препараты обычно производятся индивидуально для каждого человека, регулирование каждого производимого продукта просто нецелесообразно или невозможно. Тем не менее, были введены новые правила в отношении комбинированных лекарств, и в настоящее время рассматриваются другие варианты.
Если вы хотите узнать больше, в разделах 503A и 503B Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах содержится подробная информация о текущей политике.
Обучение фармацевтов и ресурсы
Поскольку составление лекарственных препаратов является важным компонентом фармацевтической практики, фармацевтов в школе учат, как составлять лекарства. Многие фармацевты, работающие в специализированных аптеках по приготовлению смесей, прошли формализованное обучение, такое как Комплексный курс по приготовлению смесей в профессиональных центрах США (PCCA) или курс асептического обучения.
У фармацевтов также есть ресурсы, где они могут ознакомиться с рецептами часто используемых лекарств, таких как PCCA и Lexi Comp. Местные фармацевты также могут обратиться за помощью в специализированные аптеки по рецептам. И, конечно же, фармацевты могут поговорить с лечащим врачом, выписавшим рецепт, по любым вопросам.
Соображения безопасности
Вспышка грибкового менингита в 2012 году была связана с зараженным инъекционным стероидом, произведенным Центром компаундирования Новой Англии в Массачусетсе (NECC) в соответствии с Законом о качестве компаундов от 2012 года. NECC не был аккредитован PCAB. В результате этой вспышки пострадали 750 человек в 20 штатах и 60 человек погибли. По мере того как некоторые аптеки-рецепторы становятся крупнее, они начинают действовать как мелкие производители лекарств. При рассмотрении NECC было обнаружено много проблем, в том числе проблема, заключающаяся в том, что аптеки, производящие рецептуру, не могут легально распространять лекарства (как они это делали).
Статья 2017 г., опубликованная в Медицинский журнал Новой Англии отмечает, что с того времени произошли новые заболевания и смертельные случаи, и, поскольку аптеки, производящие рецептуры, не обязаны сообщать в FDA о побочных эффектах (как в случае с одобренными FDA лекарствами), вероятно, о других случаях не сообщалось. Некоторые из опасений, которые были подняты при расследовании аптек, производящих рецептуру, включали антисанитарные условия, в которых готовятся лекарства, и форматирование лекарств без доказательной информации, подтверждающей их использование (например, внутривенная инъекция растительного продукта).
В то же время, однако, очевидно, что комбинированные препараты могут удовлетворить потребности людей (а иногда и только доступный вариант) в отличие от лекарств массового производства. В целом необходимы более высокие стандарты производства, чтобы аптеки-рецепторы могли продолжать удовлетворять потребности людей, которым требуются эти лекарства.
Преимущества и риски
Как и в случае с любыми лекарствами, которые вы используете, будь то рецептурные, отпускаемые без рецепта или пищевые добавки, важно взвесить преимущества и риски лично для вас.
Преимущества
Преимущество комбинированного препарата заключается в том, что он может удовлетворить ваши конкретные потребности в отличие от продукта массового производства.
В некоторых случаях преимущества комбинированного препарата очень очевидны, например, необходимость в спасающем жизнь препарате, которого нет в наличии или который недоступен по иным причинам. В других случаях польза может быть не такой очевидной.
Важно учитывать, насколько важным может быть прием комбинированного препарата для вас и вашего здоровья.
Риски
Потенциальные риски, связанные с комбинированным препаратом, могут включать:
- Лекарство, в котором слишком мало или слишком много активного ингредиента, если он плохо сформулирован.
- Загрязнение во время приготовления
- Недостаточная эффективность из-за состава препарата (например, неактивные ингредиенты могут влиять на то, насколько быстро и сколько лекарственного средства всасывается)
Стоимость также может быть рассмотрена, поскольку комбинированные лекарства часто (но не всегда) дороже, чем лекарства массового производства. Страховое покрытие также может отличаться.
Поиск комбинированных лекарств
Немногим более 10% аптек специализируются на комплексных услугах, но многие общины и больничные аптеки также предлагают комплексные услуги. Однако в специализированных аптеках больше шансов приготовить стерильные препараты для инъекций.
Вопросы, которые следует задать врачу или фармацевту
Если ваш врач порекомендовал (или если вы слышали и думали о запросе) комбинированное лекарство, вы можете задать несколько вопросов до и после назначения рецепта.
- Есть ли лекарство, одобренное FDA, которое будет отвечать вашим потребностям?
- Аккредитована ли аптека-рецепт? (Если ответ отрицательный, это не обязательно повод для отказа от выбора аптеки или гарантия хорошего продукта, но может дать вам некоторое облегчение в вашем выборе).
- Удобно ли фармацевту создавать рецептуру?
- Четко ли написаны инструкции на этикетке?
- Есть ли какие-либо особые требования к хранению, например, необходимость в охлаждении?
- Есть ли у доктора какая-либо литература в поддержку использования этого соединения?
Слово от Verywell
В эпоху, когда персонализированная или точная медицина становится ключом к получению оптимального лечения, возможность иметь препараты, специально разработанные для удовлетворения ваших потребностей - вместо универсального подхода, применяемого в массовых фармацевтических препаратах, - может быть заманчивой. Но важно понимать как потенциальные преимущества, так и риски, связанные с любым комбинированным препаратом, и взвешивать весы с имеющейся сегодня информацией.
- доля
- кувырок
- Эл. адрес
- Текст