Содержание
В мае 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило модифицирующую болезнь терапию Зинбрита (даклизумаб) для лечения ремиттирующего РС. Однако в марте 2018 года производители Biogen и Abbvie объявили, что они добровольно снимают его с рынка по всему миру из-за растущих опасений по поводу безопасности.Zinbryta - это инъекционное лекарство, которое вводили под кожу (подкожно) каждые четыре недели. Считается, что он работает, блокируя сайт связывания интерлейкина-2 (IL-2) - молекулы в иммунной системе, которая активирует ваши Т-клетки (которые атакуют миелиновые оболочки в вашем головном и спинном мозге).
Zinbryta, возможно, также работал, увеличивая количество клеток иммунной системы, называемых естественными клетками-киллерами, которые убивают активированные Т-клетки.
Наука за Zinbryta
В 2017 году опубликовано два обзора литературы по Zinbryta, один в журнале Наркотики и один в Обзор клинической фармакологии.
В Наркотики В документе приведены доказательства того, что Зинбрита, вводимый один раз в месяц, превосходит еженедельные инъекции интерферона. В нем также говорится, что данные свидетельствуют о том, что препарат оставался эффективным в течение как минимум трех лет.
В Экспертиза В газете говорится, что это удобное и эффективное лечение для людей, которым не помогли другие лекарства от РС. Указывая на то, что врачи должны избирательно подходить к тому, кому они прописывать его, и контролировать их на предмет серьезных побочных эффектов, он предложил Zinbryta в качестве возможного лечения первой линии для людей с высокоактивным РС.
В большом исследовании в Медицинский журнал Новой Англии, 1841 участник с ремиттирующим РС был случайным образом распределен для получения либо дозы Zinbryta каждые четыре недели, либо Avonex (интерферон β-1a) еженедельно в течение почти трех лет.
Результаты показали, что у участников, получавших Zinbryta, было на 45 процентов меньше рецидивов РС в год, чем у тех, кто получал Avonex.
Кроме того, количество новых или увеличивающихся очагов рассеянного склероза по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) было на 54 процента меньше у тех, кто получал даклизумаб, по сравнению с теми, кто лечился Avonex.
В другом исследовании, опубликованном в Ланцетоколо 600 участников с ремиттирующим РС были рандомизированы для получения более низкой дозы Zinbryta (150 миллиграммов, мг), более высокой дозы Zinbryta (300 мг) или инъекции плацебо. Поскольку это было двойное слепое исследование, ни участники, ни исследователи не знали, какая инъекция была сделана (это защищает результаты от предвзятости). Участники получали инъекции каждые четыре недели в течение примерно года.
Результаты показали, что по сравнению с плацебо более низкая доза Zinbryta (150 мг) снижает частоту рецидивов РС на 54 процента, а более высокая доза (300 мг) снижает частоту рецидивов РС на 50 процентов. Учитывая аналогичные результаты, используется меньшая доза, чтобы минимизировать побочные эффекты.
Сообщается о воспалительных заболеваниях головного мозга
Отмена Zinbryta началась после того, как Европейское агентство по лекарственным средствам объявило об отзыве из-за 12 сообщений по всему миру о серьезных воспалительных заболеваниях мозга у людей, принимающих это лекарство. Потенциальная опасность препарата просто перевешивала положительные результаты исследования его эффективности.
Возможные побочные эффекты Zinbryta
Как и все лекарства, Zinbryta может вызывать побочные эффекты. Общие включали:
- Симптомы простуды
- Инфекция верхних дыхательных путей или бронхит
- Экзема, сыпь или другая кожная реакция
- Грипп
- Боль в горле
Некоторые другие были потенциально опасными для жизни. Когда он был доступен, в качестве предупреждений черного ящика указывались следующие:
- Тяжелое повреждение печени, которое может привести к летальному исходу
- Воспаление толстой кишки
- Кожные реакции
- Лимфатические узлы увеличиваются
Воспалительное заболевание мозга, которое привело к отмене препарата, было неизвестно, когда Zinbryta был одобрен для использования.
Другие предупреждения о наркотиках включали:
- Возможность серьезной аллергической реакции
- Повышенный риск развития инфекций
- Повышенный риск депрессии, включая суицидальные мысли
Из-за возможности этих побочных эффектов Zinbryta чаще всего назначали людям, которые не ответили на два или более других лечения РС.
Программа оценки рисков
Из-за очень опасных побочных эффектов этот препарат был прописан только в рамках программы безопасности лекарственных средств FDA, называемой Стратегией оценки и снижения рисков (REMS).
Это означает, что для назначения Зинбрита необходимо было пройти специальную аттестацию неврологу. Цель программы - обеспечить надлежащее наблюдение за людьми, принимающими опасные наркотики, например, с помощью периодических анализов крови на функцию печени.
Слово от Verywell
Когда на рынке появляется новое лекарство от РС, это захватывает. Прекращение его использования менее чем через два года может показаться разочаровывающим. Однако полный профиль побочных эффектов препарата обычно не устанавливается сразу, поэтому могут произойти неожиданные вещи, а риски могут быть выше, чем предполагалось изначально.
Медицинское сообщество постоянно сравнивает преимущества лечения с рисками, а иногда риск слишком высок. В случае с Zinbryta препарат не прошел этот критический тест после того, как появился в реальном мире.
Варианты лечения РС