Tisagenlecleucel для инъекций

Содержание

• ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Почему это лекарственные препараты?
• Как следует использовать это лекарство?
• Другое использование для этого лекарства
• Каким специальным мерам предосторожности я должен следовать?
• Каким специальным диетическим инструкциям я должен следовать?
• Что мне делать, если я забыл дозу?
• Какие побочные эффекты может вызывать это лекарство?
• Какую другую информацию я должен знать?
• Торговые марки

произносится как (ti "a jen" lek loo 'sel)

ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

Инъекция Tisagenlecleucel может вызвать серьезную или опасную для жизни реакцию, называемую синдромом высвобождения цитокинов (CRS). Врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время инфузии и в течение как минимум 4 недель после нее. Сообщите своему врачу, если у вас воспалительное заболевание, или если у вас есть или думаете, что у вас сейчас может быть инфекция любого типа. За 30–60 минут до начала инфузии вам будут назначены лекарства, которые помогут предотвратить реакцию на tisagenlecleucel. Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время и после вливания, немедленно сообщите об этом своему врачу: температура, озноб, дрожь, кашель, потеря аппетита, диарея, боль в мышцах или суставах, усталость, затрудненное дыхание, одышка, спутанность сознания, тошнота рвота, головокружение или легкомысленность.

Инъекция Tisagenlecleucel может вызвать серьезные или опасные для жизни реакции нервной системы. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: головная боль, беспокойство, растерянность, беспокойство, трудности с засыпанием или сном, неконтролируемое встряхивание части тела, потеря сознания, растерянность, возбуждение, судороги, боль или онемение в руке или ноге, потеря равновесия, трудности в понимании или затруднения в речи.

Инъекция Tisagenlecleucel доступна только через специальную ограниченную программу распространения. Программа под названием Kymriah REMS (Оценка риска и стратегия смягчения последствий) была создана из-за рисков CRS и неврологической токсичности. Вы можете получить лекарство только от врача и медицинского учреждения, которое участвует в программе. Спросите своего доктора, если у вас есть какие-либо вопросы об этой программе.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам информационный лист пациента производителя (Справочник лекарств), когда вы начнете лечение tisagenlecleucel. Внимательно прочитайте информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить Руководство по лекарственным препаратам.

Почему это лекарственные препараты?

Инъекция Tisagenlecleucel используется для лечения некоторых острых лимфобластных лейкозов (ALL; также называемых острыми лимфобластными лейкозами и острыми лимфатическими лейкозами; тип рака, который начинается в белых кровяных клетках) у людей в возрасте 25 лет или моложе, которые вернулись или не реагируют на другие виды лечения. Он также используется для лечения определенного типа неходжкинской лимфомы (тип рака, который начинается с типа белых кровяных клеток, который обычно борется с инфекцией) у взрослых, который вернулся или не отвечает после лечения, по крайней мере, двумя другими препаратами. Tisagenlecleucel для инъекций относится к классу лекарств, называемых аутологичной клеточной иммунотерапией, типу лекарств, приготовленных с использованием клеток из собственной крови пациента. Он работает, заставляя иммунную систему организма (группу клеток, тканей и органов, которая защищает организм от нападения бактерий, вирусов, раковых клеток и других веществ, вызывающих заболевание) бороться с раковыми клетками.

Как следует использовать это лекарство?

Инъекция Tisagenlecleucel происходит в виде суспензии (жидкости) для внутривенного введения (в вену) врачом или медсестрой в кабинете врача или инфузионном центре. Это обычно дается в течение периода до 60 минут как разовая доза. Прежде чем вы получите дозу tisagenlecleucel, ваш врач или медсестра назначит вам другие химиотерапевтические препараты, чтобы подготовить ваше тело к tisagenlecleucel.

Приблизительно за 3-4 недели до введения дозы tisagenlecleucel образец белых лейкоцитов будет взят в центре сбора клеток с использованием процедуры, называемой лейкаферез (процесс, который удаляет лейкоциты из организма). Эта процедура займет от 3 до 6 часов и может потребоваться повторить. Поскольку это лекарство сделано из ваших собственных клеток, оно должно быть дано только вам. Важно быть вовремя и не пропускать запланированные приемы сбора клеток или получать дозу лечения. Вы должны планировать оставаться в течение 2 часов после того, как вы получили лечение tisagenlecleucel, по крайней мере, в течение 4 недель после вашей дозы. Ваш лечащий врач проверит, работает ли ваше лечение, и проверит вас на возможные побочные эффекты. Поговорите со своим врачом о том, как подготовиться к лейкаферезу и что ожидать во время и после процедуры.

Другое использование для этого лекарства

Это лекарство может быть предписано для других целей; спросите своего доктора или фармацевта для получения дополнительной информации.

Каким специальным мерам предосторожности я должен следовать?

До получения инъекции tisagenlecleucel,

• Скажите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на tisagenlecleucel, любые другие лекарства, диметилсульфоксид (DMSO), декстран 40 или любые другие ингредиенты в инъекции tisagenlecleucel. Попросите вашего фармацевта или проверьте руководство лекарства для списка ингредиентов.
• Расскажите своему врачу и фармацевту, какие другие рецептурные и безрецептурные препараты, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть любое из следующего: стероиды, такие как дексаметазон, метилпреднизолон (Медрол), преднизолон и преднизон (Райос). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или тщательно контролировать вас на наличие побочных эффектов.
• Расскажите своему врачу, если у вас когда-либо были реакции от предыдущих химиотерапевтических процедур, таких как проблемы с дыханием или нерегулярное сердцебиение. Кроме того, сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо были заболевания легких, почек, сердца или печени.
• Расскажите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Вам нужно будет пройти тест на беременность, прежде чем вы начнете лечение tisagenlecleucel. Если вы забеременели во время приема tisagenlecleucel, немедленно позвоните своему врачу. Инъекция Tisagenlecleucel может нанести вред плоду.
• Вы должны знать, что инъекция tisagenlecleucel может вызвать сонливость и вызвать замешательство, слабость, головокружение и судороги. Не водите автомобиль и не пользуйтесь машинами в течение как минимум 8 недель после приема дозы tisagenlecleucel.
• Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации после получения инъекции tisagenlecleucel.
• проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, нужно ли вам делать прививки. Не делайте никаких прививок, не поговорив со своим врачом, по крайней мере, за 2 недели до начала химиотерапии, во время лечения tisagenlecleucel и до тех пор, пока врач не скажет вам, что ваша иммунная система восстановилась.

Каким специальным диетическим инструкциям я должен следовать?

Если ваш врач говорит вам иначе, продолжайте нормальную диету.

Что мне делать, если я забыл дозу?

Если вы пропустите прием, чтобы забрать ваши клетки, вы должны немедленно позвонить своему врачу и в центр сбора. Если вы пропустите прием, чтобы получить дозу tisagenlecleucel, вы должны немедленно позвонить своему врачу.

Какие побочные эффекты может вызывать это лекарство?

Инъекция Tisagenlecleucel может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезен или не проходит:

• запор
• боль в животе
• боль в спине

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или те, которые перечислены в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или получите неотложную медицинскую помощь:

• необычное кровотечение или кровоподтеки
• кровь в моче
• уменьшенная частота или количество мочеиспускания
• отек глаз, лица, губ, языка, горла, рук, рук, ног, лодыжек или голеней
• Трудность глотания
• сыпь
• крапивница
• зудящий

Инъекция Tisagenlecleucel может увеличить риск развития некоторых видов рака. Поговорите со своим врачом о рисках получения этого лекарства.

Инъекция Tisagenlecleucel может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникли какие-либо необычные проблемы во время приема этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу MedWatch по сообщениям о побочных явлениях Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Какую другую информацию я должен знать?

Все встречи с врачом, центром сбора клеток и лабораторией. Ваш врач может назначить определенные лабораторные анализы до, во время и после лечения, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекции tisagenlecleucel.

Прежде чем проводить какие-либо лабораторные исследования, сообщите своему врачу и персоналу лаборатории, что вы получаете инъекцию tisagenlecleucel. Это лекарство может повлиять на результаты определенных лабораторных тестов.

Попросите вашего фармацевта любые ваши вопросы об инъекции tisagenlecleucel.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (безрецептурных) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны брать этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую необходимо иметь при себе в случае чрезвычайных ситуаций.

Торговые марки

• Kymriah^®