Содержание
Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) - это часть любого лекарственного средства, оказывающая желаемый эффект. Некоторые лекарства, такие как комбинированная терапия, содержат несколько активных ингредиентов для лечения разных симптомов или действуют по-разному.Производством АФИ традиционно занимаются сами фармацевтические компании в своих странах. Но в последние годы многие корпорации решили отправить производство за границу, чтобы сократить расходы. Это привело к значительным изменениям в том, как регулируются эти препараты, с введением более строгих правил и проверок.
Компоненты лекарств
Все лекарства состоят из двух основных компонентов - АФИ, который является центральным ингредиентом, и вспомогательного вещества, других веществ, помимо лекарства, которые помогают доставить лекарство в вашу систему. Вспомогательные вещества - это химически неактивные вещества, такие как лактоза или минеральное масло в таблетках.
Вспомогательные вещества в рецептурных лекарствахСила API
Производители используют определенные стандарты, чтобы определить, насколько сильна АФИ в каждом лекарстве. Однако стандарты могут широко варьироваться от одной марки к другой. Каждый бренд может использовать разные методы тестирования, что может привести к разной активности.
Во всех случаях FDA требует от производителей доказывать эффективность своих продуктов на реальных пациентах, а также в лабораторных условиях.
Ведущие производители API
Ведущий производитель API - это TEVA Pharmaceuticals. Имея более 300 продуктов API, у них самый большой портфель в отрасли. Еще одним ведущим производителем является компания Dr. Reddy's, которая сегодня использует более 60 API.
Другими гигантами отрасли являются Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim и Bristol-Meyers Squibb. Каждая из этих компаний специализируется на различных API-интерфейсах, а некоторые также предлагают общие продукты.
Где делаются API?
Хотя многие фармацевтические компании расположены в США и Англии, большинство производителей АФИ находятся за границей. Самые крупные из них расположены в Азии, особенно в Индии и Китае.
Все больше и больше компаний используют аутсорсинг, чтобы сократить расходы на дорогостоящее оборудование, сотрудников и инфраструктуру. Несмотря на то, что это помогло им в прибыли, сохраняется беспокойство по поводу качества этих API, производимых за рубежом.
Примечательно, что AstraZeneca Pharmaceuticals имела несколько производственных центров в США. Сейчас только 15% их API создаются в США, и есть планы положить конец этому небольшому проценту и передать все производство за границу.
Правила
Качество API существенно влияет на эффективность (получение желаемого результата) и безопасность лекарств. Плохо изготовленные или скомпрометированные API были связаны с серьезными проблемами, такими как болезни или смерть.
Даже в случае аутсорсинга API-интерфейсы подлежат строгим правилам и контролю со стороны страны, в которую они поставляются. Например, заводы по производству API за рубежом все еще проходят проверку Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
Как свидетельствует создание API, фармацевтическая промышленность стремительно меняется. Компании больше не контролируют каждый этап процесса производства лекарств. Одна компания раньше создавала API, создавала капсулу и упаковывала лекарство, но теперь этого не произошло.
В ответ на это руководящие органы, отвечающие за безопасность пациентов и общественность, начали интенсивные проверки, чтобы гарантировать качество лекарств и предотвратить дефекты. Нарушение любого из этих установленных стандартов может привести к штрафам или очень дорогостоящему отзыву фармацевтических компаний, стоящих за этими производителями.
Являются ли генерики такими же безопасными и эффективными, как фирменные наименования?