Содержание
- Что такое биологические (биологические) методы лечения?
- Что такое биосимиляры?
- Биосимиляры - это то же самое, что и дженерики?
- В чем преимущество использования биосимиляров?
- Какие биологические препараты доступны в биосимилярах?
- Как называются биосимиляры?
- Являются ли биосимиляры столь же эффективными, как и исходный биологический продукт?
- Может ли мой фармацевт заменить мой биологический препарат биосимиляром, не спрашивая его?
Первым биосимиляром, одобренным FDA, был филграстим в 2015 году. С тех пор количество одобренных биосимиляров растет, но многие люди, в том числе некоторые специалисты в области здравоохранения, не понимают, что такое биоподобный, а что нет.
Что такое биологические (биологические) методы лечения?
Чтобы понять биосимиляры, полезно немного разобраться в биологических методах лечения в целом. В отличие от традиционных фармацевтических препаратов, биологические препараты разрабатываются на основе какого-либо компонента живого организма. Например, многие современные биотерапевтические препараты являются производными определенного типа белка.
Из-за этого их структура сложнее, чем у традиционных фармацевтических препаратов. Большинство из них нельзя принимать внутрь, и они более чувствительны к условиям хранения. Многие, но не все, биологические методы лечения нацелены на какую-то часть иммунной системы.
Некоторые биологические препараты, например вакцины, доступны уже много лет. Но за последние пару десятилетий стало доступно все больше и больше биологических методов лечения, которые произвели революцию в лечении многих различных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и воспалительные заболевания кишечника.
Что такое биосимиляры?
«Биосимиляры» относятся к определенному типу биологической терапии. В частности, это биологические препараты, которые были разработаны для работы почти так же, как биологические препараты, уже одобренные FDA (иногда называемые «эталонными продуктами»).
FDA описывает биосимиляры как препараты, которые «очень похожи» на исходный биологический препарат, который ранее был одобрен FDA. FDA также утверждает, что такие продукты не должны иметь «клинически значимых отличий» от оригинального биологического лечения. Другими словами, чтобы получить одобрение, он должен работать так же хорошо, как и эталонный продукт. Это означает, что оно должно быть таким же безопасным и эффективным, как и оригинал. Биосимиляры разрабатываются конкурирующими компаниями, занимающимися медицинскими технологиями, которые надеются, что смогут заработать деньги, продав эффективную, но менее дорогую версию первоначально одобренного лечения, когда оно появится. от патента.
Для того чтобы получить одобрение FDA, биомилярные препараты должны пройти научные исследования, чтобы продемонстрировать, что они не имеют клинически значимых отличий от исходного биологического продукта.
Биосимиляры - это то же самое, что и дженерики?
Нет, не совсем, хотя есть кое-что общее.
Дженерики - это разновидность традиционных фармацевтических препаратов. Они имеют то же действующее вещество, что и оригинальный препарат. Например, «ацетаминофен» представляет собой безрецептурное обезболивающее, активный ингредиент в тайленоле и в продуктах общего производства (например, Walgreens или другой аптеке). Дженерики имеют идентичный активных ингредиентов к фирменному продукту (хотя могут быть различия в неактивных ингредиентах, таких как наполнители, красители и т. д.). Дженерики также имеют ту же дозировку, способ применения, силу и безопасность, что и исходный продукт, и предназначены для использования таким же образом. Другими словами, они биоэквивалентны.
Напротив, биоподобные продукты не могут быть химически идентичными таким же образом. Это связано с тем, что эти методы лечения слишком сложны и требуют использования клеток, животных или сложных биологических систем. Живым молекулам и, следовательно, биологическим методам лечения присуща изменчивость. Даже между разными партиями одного и того же биологического препарата будут естественные различия. Даже небольшие изменения в процессе производства могут вызвать некоторые изменения в конечном биологическом продукте. Таким образом, нельзя доказать, что активная часть биосимиляра идентична исходному биологическому препарату так же, как активный ингредиент в генерическом лекарстве идентичен исходному лекарству.
Однако, как и дженерики, биосимиляры должны иметь нет клинически значимых различий по сравнению с оригинальным биологическим продуктом. Как и дженерики, биоаналоги могут также проходить сокращенные формы тестирования FDA, что позволяет избежать некоторых дорогостоящих клинических испытаний, необходимых для утверждения оригинального продукта. И, как и дженерики, они часто дешевле оригинальных продуктов.
В чем преимущество использования биосимиляров?
Главное преимущество для здоровых потребителей - снижение стоимости. Биосимиляры потенциально предлагают потребителям возможность снизить расходы на медицинское обслуживание без ущерба для стандартов лечения. Они также могут снизить экономию на здравоохранении в системе в целом.
Хотя они очень эффективны при лечении определенных заболеваний, многие биопрепараты дороги. Согласно одной из оценок, в 2015 году на биологические препараты приходилось 38% расходов на рецептурные препараты в США из-за высоких затрат на дозу. Исследователи предсказывают, что переход на биоаналоги может сэкономить системе здравоохранения миллиарды долларов в течение следующих нескольких лет.
Часто наличные расходы на биоподобный препарат ниже, чем на биологический препарат. Но ваши конкретные сбережения могут варьироваться в зависимости от вашего страхового покрытия.
Какие биологические препараты доступны в биосимилярах?
По состоянию на июнь 2019 года FDA одобрило более 20 различных биоподобных продуктов. Следующие эталонные биологические продукты имеют один или несколько биосимиляров, одобренных FDA:
- Трастузумаб
- Инфликсимаб
- Адалимумаб
- Пегфилграстим
- Филграстим
- Ритуксимаб
- Эпоэтин альфа
- Бевацизумаб
- Этанерцепт
Эти биоаналоги можно использовать для лечения ряда различных состояний здоровья, включая рак и аутоиммунные состояния. Примером лечения рака является Труксима (биоподобен ритуксимабу) для лимфомы, отличной от Хогскинса. Точно так же Огиври (биоподобен трастузумабу) используется при некоторых формах рака груди и желудка.
Некоторые биоаналоги можно использовать для лечения ряда различных заболеваний. Например, биоподобный биологическому препарату адалимумаб одобрен для лечения ряда различных видов артритов, включая ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит, а также псориаз и воспалительные заболевания кишечника.
При определенных состояниях здоровья, таких как ревматоидный артрит, может быть доступно более одного биоподобного лечения. В других случаях врач может назначить биоподобный препарат не по назначению, если есть веские основания подозревать, что лечение может быть эффективным, даже если оно не проходило исследований, необходимых для утверждения FDA.
В настоящее время разрабатываются другие биоподобные препараты. Многие другие могут стать доступными в ближайшие несколько лет. Если вы не уверены, доступен ли биоаналог для вашего конкретного состояния, не стесняйтесь сообщить об этом своему врачу.
Как называются биосимиляры?
Называя эти продукты, легко запутаться. Например, «Этиково» - это одобренный FDA биоаналог биологическому препарату этанерцепт. Этиково также известно как «этанерцепт-икро». Торговое название этанерцепта (оригинального биологического препарата) - «Энбрел», что тоже может сбивать с толку.
Другие биоподобные препараты имеют подобные названия, в которых упоминаемое биологическое лечение находится в первой части слова, за которым следует суффикс из четырех букв. В некоторых случаях для конкретного биологического препарата может быть доступно более одного биосимиляра. товар. Следите за тем, какой именно продукт вы используете, чтобы четко сообщить о нем всем вашим поставщикам медицинских услуг.
Являются ли биосимиляры столь же эффективными, как и исходный биологический продукт?
Некоторые клиницисты и пациенты выражают опасения, что лечение с использованием биоподобных препаратов может быть не таким безопасным, как оригинальные биопрепараты. Поскольку это более новые методы лечения, многие врачи не изучали их в рамках начальной подготовки. Некоторым не хватало знаний и понимания различий между биоаналогами и оригинальными биологическими препаратами. Следовательно, не так много клиницистов назначают биоаналоги, как могли бы в противном случае. Однако это может измениться по мере того, как все больше медицинских работников привыкают к этим продуктам.
Главное помнить, что для того, чтобы быть одобренным FDA, необходимо, чтобы биосимиляр имел нет клинически значимых различий. Это означает, что они должны быть такими же эффективными и такими же безопасными. В одной из недавних статей были проанализированы данные 90 различных исследований, в которых сравнивались результаты для здоровья людей, получающих биоподобный или оригинальный биологический продукт. В подавляющем большинстве этих исследований не было обнаружено никаких различий в эффективности или безопасности. Это должно помочь убедить медицинских работников и пациентов в отношении биоподобных препаратов. Однако также важно отметить, что биоподобные препараты иногда могут иметь серьезные побочные эффекты, как и оригинальные биологические продукты.
Некоторые группы пациентов сделали заявления о биоаналогах, пытаясь защитить потребности пациентов. Например, вы можете прочитать заявление Медицинского совета Национального фонда псориаза. Некоторые сообщества врачей, такие как Американская гастроэнтерологическая ассоциация, предоставили своим членам информацию о ценности биоподобных продуктов, например, при воспалительных заболеваниях кишечника.
Если у вас есть сомнения по поводу безопасности или эффективности определенного биосимиляра, не стесняйтесь обсудить их со своим врачом. Могут быть конкретные данные, которые вы можете обсудить о вашем конкретном биосимиляре. С другой стороны, если вы знаете, что для вашего лечения доступен биоаналог, вы можете обсудить возможность переключения. Ваш врач может просто не иметь большого опыта в назначении биосимиляров.
Может ли мой фармацевт заменить мой биологический препарат биосимиляром, не спрашивая его?
Нет, сейчас нет. Это контрастирует с небиологическими методами лечения, при которых ваш фармацевт может автоматически заменить продукт с торговым наименованием на общий продукт, если он доступен, если ваш врач не указал иное. Другими словами, вы никогда не получите биоподобный продукт в аптеке, если ваш лечащий врач специально не прописал его. Возможно, это может измениться в какой-то момент, если FDA изменит свои правила в отношении определенных биоподобных препаратов и если определенные лекарства будут признаны «Взаимозаменяемы» с оригинальным биологическим продуктом.
Обратной стороной является то, что вы можете даже не знать, доступен ли в продаже менее дорогой биоподобный продукт, если ваш поставщик медицинских услуг не предложит вам его. Ваш фармацевт также может знать, есть ли на рынке биоаналогичный продукт. Не стесняйтесь спрашивать, если вы не уверены. Таким образом, вы сможете изучить все возможные варианты.