Содержание
- Первоначальные опасения по поводу безопасности
- Эффективность
- Администрация
- Неблагоприятные реакции
- Противопоказания
- Кому следует делать прививки
- Изучение проблем безопасности
Это одна из трех вакцин, которые в настоящее время используются в США для предотвращения заражения вирусом гепатита В (HBV). К ним относятся Recombivax HB, одобренная FDA в 1986 году, и лидер рынка Engerix-B, получивший аналогичное одобрение в 2007 году. (Существует также третья комбинированная вакцина, известная как Twinrix, которая вакцинирует против гепатита A и B. .)
Одним из основных преимуществ Heplisav-B является то, что он требует меньшего количества инъекций в течение более короткого периода времени, что может помочь людям завершить серию, а не останавливаться на достигнутом.
Первоначальные опасения по поводу безопасности
Одобрение Хеплисав-В ограничило четырехлетнюю борьбу за вывод вакцины на рынок. FDA ранее отклонило прием препарата в феврале 2013 года, а затем в ноябре 2016 года из-за опасений по поводу безопасности, связанных с потенциальным риском острого инфаркта миокарда (сердечного приступа) и некоторых аутоиммунных заболеваний.
Вакцина была в конечном итоге одобрена на основании того факта, что для нее необходимо сделать две прививки с интервалом в один месяц. Другие вакцины, напротив, требуют трех прививок с интервалом в один месяц, а затем шесть месяцев.
Это считалось важным, поскольку одним из самых больших препятствий на пути к вакцинации против ВГВ была приверженность. Исследование, проведенное в 2008 году Департаментом инфекционных заболеваний Университета Флориды в Джексонвилле, показало, что из 707 человек, имеющих право на вакцинацию против HBV, только 503 получили доступ к лечению и только 356 завершили серию из трех вакцинаций. Другие исследования показали столь же печальные результаты.
FDA считает, что, сокращая промежуток между инъекциями, преимущества вакцины намного перевешивают любые возможные последствия.
Эффективность
Одобрение Heplisav-B было основано на данных трех клинических испытаний с участием более 14 000 взрослых участников.Основное исследование сравнивало курс из двух доз Heplisav-B с серией из трех доз Engerix-B. Среди 6 665 участников, участвовавших в исследовании, 95% достигли высокого уровня защиты от Heplisav-B (измеряемой по активности антител) по сравнению с 81% на Engerix-B.
Во втором исследовании с участием 961 человека с сахарным диабетом 2 типа (который считается подверженным высокому риску гепатита B) сообщалось, что Heplisav-B обеспечивает высокий уровень защиты у 90% тех, кто получил вакцину, по сравнению с только 65% у тех, кто получил Engerix. -B.
Кроме того, известно, что Heplisav-B обеспечивает защиту от всех четырех основных серотипов, десяти генотипов (от A до J) и 40 субгенотипов.
Администрация
Геплисав-В вводится внутримышечно в верхнюю дельтовидную мышцу плеча. Вакцина не является живой вакциной (содержащей живой ослабленный вирус), а вместо этого содержит генетически модифицированный антиген - по сути, аватар для вируса - который не вызывает заболевания, а скорее стимулирует защитный иммунный ответ.
После того, как вам сделают первую инъекцию 0,5 миллилитра (мл), через шесть месяцев будет введена вторая.
Если по какой-либо причине вы не можете завершить серию в течение этого времени, поговорите со своим врачом о завершении серии как можно скорее. Вряд ли вам придется перезапускать серию.
Неблагоприятные реакции
Хотя у некоторых людей может возникнуть реакция на укол, в большинстве случаев она легкая и разрешается в течение нескольких дней. По большому счету, реакции, если они есть, имеют тенденцию быть более сильными после первого выстрела и в меньшей степени после второго.
Наиболее частые симптомы (встречающиеся более чем у 2% пациентов) включают:
- Отек в месте укола: 2,3%
- Покраснение в месте укола: 4,1%
- Недомогание: 9,2%
- Головная боль: 16,9%
- Усталость: 17,4%
- Боль в месте инъекции: 38,5%
Противопоказания
Геплисав-В не следует применять людям с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе или тем, у кого ранее была реакция на вакцину против гепатита В или любой из ее компонентов, включая дрожжи. Повторное воздействие может привести к потенциально опасной для жизни аллергической реакции всего тела, известной как анафилаксия.
На сегодняшний день исследований на людях влияния Хеплисав-В на беременность или кормление грудью не проводилось. Тем не менее, в исследовании на животных не сообщалось о побочных эффектах ни у беременных лабораторных крыс, ни у их потомства после приема 0,3 мл дозы Heplisav-B.
Кому следует делать прививки
Гепатит B - вирусное заболевание печени, которое может перейти в хроническую форму и привести к циррозу, раку печени и смерти.
Согласно отчету Целевой группы превентивных служб США (USPSTF), от 700000 до 2,2. Считается, что миллион человек в Соединенных Штатах инфицированы ВГВ. Уровень инфицирования наиболее высок среди взрослых от 30 до 49 лет, большинство из которых заражаются либо в результате незащищенного секса, либо в результате совместного использования игл.
От гепатита B нет лекарства, но эффективная вакцинация может предотвратить болезнь. По этой причине Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) в настоящее время рекомендует всем детям получить первую дозу вакцины против ВГВ при рождении и завершить серию в период от шести до 18 месяцев. Дети старшего возраста и подростки, не получившие вакцину против HBV, также должны быть вакцинированы.
Центры по контролю и профилактике заболеваний также рекомендуют вакцинировать всех взрослых с высоким риском HBV. Это включает:
- Лица, живущие или имеющие половые контакты с кем-то, кто болеет гепатитом В
- Сексуально активные люди, не состоящие в длительных моногамных отношениях
- Лица, желающие пройти тестирование или лечение от инфекций, передающихся половым путем
- Мужчины, практикующие секс с мужчинами
- Люди, живущие с ВИЧ
- Люди, которые пользуются общими иглами, шприцами или другими принадлежностями для наркотиков
- Медицинские работники и другие лица, подверженные риску контакта с кровью
- Люди с терминальной стадией заболевания почек
- Люди с хроническим заболеванием печени
- Людям с диабетом в возрасте до 60 лет, начать лечение как можно скорее после установления диагноза
- Международные путешественники в регионы с умеренным и высоким уровнем гепатита B
- Лица, иммигрировавшие из стран с умеренным или высоким уровнем заболеваемости гепатитом В, или дети, рожденные от родителей, иммигрировавших из этих стран до их рождения
- Всем, кто считает себя подверженным риску
USPSTF в настоящее время не рекомендует вакцинацию против ВГВ для взрослого населения в целом, поскольку не было доказано, что эта практика снижает риск заболеваний, связанных с печенью, или смерти.
Изучение проблем безопасности
Несмотря на в основном положительный прием со стороны представителей общественного здравоохранения, опасения по поводу безопасности продолжают преследовать вакцину, учитывая ее ранние отклонения со стороны FDA.
FDA первоначально отклонило вакцину в 2013 году на основании одного из ее компонентов, известного как CpG 1018. Это соединение, используемое для усиления способности вакцины запускать иммунный ответ, и именно то, которое позволяет проводить серию из двух выстрелов.
Согласно ответу FDA, CpG 1018 может вызывать определенные аутоиммунные заболевания, включая заболевание щитовидной железы. В то время как ранние исследования не показали статистической разницы между Heplisav-B и Engerix-B, заявка была отклонена просто потому, что размер исследования в то время считался слишком маленьким.
К моменту повторного применения вакцины подверглись воздействию 14 238 человек, из них было зарегистрировано только два случая тиреоидита Хашимото (форма заболевания щитовидной железы) и один случай витилиго.
Позже, в 2016 году, вакцина также была отклонена, когда в одном исследовании сообщалось о большем, чем ожидалось, количестве сердечных событий, включая сердечные приступы. В этом случае FDA запросило дополнительную информацию о любых не связанных факторах, которые могли бы помочь лучше объяснить результаты.
После рассмотрения дополнительных данных FDA дало разрешение. Окончательные результаты испытаний показали, что риск сердечного приступа у людей, принимавших Heplisav-B, составлял 0,1%, а у людей, получавших Engerix-B, - 0,2%.