Содержание
- Предупреждение FDA от 2017 г.
- Что это означает?
- Последние тенденции в хирургических процедурах
- Что известно о лимфоме груди в целом?
- Анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL)
- Другие отчеты FDA
В 2011 году FDA выступило со следующим заявлением об анапластической крупноклеточной лимфоме (ALCL), связанной с грудным имплантатом:
Хотя ALCL встречается крайне редко, FDA считает, что женщины с грудными имплантатами могут иметь очень небольшой, но повышенный риск развития этого заболевания в капсуле рубца, прилегающей к имплантату. На основании доступной информации невозможно подтвердить со статистической достоверностью, что грудные имплантаты вызывают ALCL.
В то время FDA также указало, что частота ALCL была очень низкой даже у пациентов с имплантатами груди. Они не смогли идентифицировать тип имплантата, например, силикон или физиологический раствор, который был связан с большим риском.Также в заявлении 2011 г. были включены инструкции для медицинских работников, в которых отмечалось, что FDA не рекомендовало удалять грудные имплантаты у пациентов без симптомов или других аномалий, но также указывалось, что по мере того, как они узнали больше о ALCL у женщин с грудными имплантатами, эти рекомендации могут измениться.
Предупреждение FDA от 2017 г.
В 2017 году FDA обновило свою информацию после отчетов и действий, предпринятых ВОЗ, Австралийским управлением терапевтических товаров и Французским национальным агентством по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
Вот часть недавнего заявления FDA США от 2017 года:
«С 2011 года мы углубили наше понимание этого состояния и согласны с обозначением Всемирной организацией здравоохранения анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL), как редкой Т-клеточной лимфомы, которая может развиться после имплантации груди. количество случаев по-прежнему трудно определить из-за значительных ограничений в отчетности по всему миру и отсутствия глобальных данных о продажах имплантатов. В настоящее время большинство данных свидетельствуют о том, что BIA-ALCL чаще возникает после имплантации грудных имплантатов с текстурированной поверхностью, а не с гладкими. . "
Что это означает?
Когда FDA выдает разрешение на такие вещи, как грудные имплантаты, иногда требуется, чтобы компании, производящие эти устройства, провели дополнительные исследования, чтобы получить больше информации о рисках, связанных с продуктом. Таким образом, медицинское устройство может быть одобрено на основе имеющихся доказательств, но по мере появления дополнительных данных FDA обновляет свои формулировки относительно предостережений и рисков.
В настоящее время FDA ведет учет рисков, связанных с грудными имплантатами, с нисходящим подходом, сначала перечисляя наиболее распространенные осложнения, включая:
- Капсульная контрактура
- Повторная операция
- Удаление имплантата (с заменой или без)
- Разрыв имплантата
- Сморщивание
- Асимметрия
- Рубцевание
- Боль
- Инфекция
FDA также отмечает очень низкую, но повышенную вероятность диагностирования анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL).
Последние тенденции в хирургических процедурах
Согласно ежегодному статистическому отчету Американского общества эстетической пластической хирургии, количество хирургических процедур, число которых в 2016 году увеличилось, включало:
- Перемещение жира в грудь (рост на 41%)
- Лабиопластика (рост на 23%)
- Подтяжка ягодиц (рост на 21%)
- Перемещение жира на лицо (рост на 17%)
- Удаление грудного имплантата (рост на 13%)
Неизвестно, в какой степени информация о риске лимфомы способствовала увеличению числа случаев удаления грудных имплантатов.
Что известно о лимфоме груди в целом?
Первичные лимфомы молочной железы, то есть лимфомы, которые начинают расти в груди, являются очень редкими видами рака, составляющими около 0,5% случаев рака молочной железы и 2% случаев экстранодальных лимфом.
Они начинаются в лимфоидных тканях груди - пятнах и скоплениях белых кровяных телец - которые находятся вокруг протоков и долей, и большинство этих видов рака возникает из лейкоцитов, известных как B-клетки. B-клетки - это вид белых кровяных телец, которые иногда могут активироваться и дифференцироваться в продуцирующие антитела плазматические клетки иммунной системы. Опухоли, которые происходят из другого типа белых кровяных телец, Т-лимфоцитов, также редки.
Средний возраст начала первичной лимфомы молочной железы составляет 57 лет. Что касается симптомов, которые могут быть у женщины, или результатов маммографии и сканирования, первичные лимфомы молочной железы очень похожи на другие опухоли молочной железы, поэтому специальные тесты с использованием антител (иммуногистохимия) важны для диагностики этих опухолей. Но опухоли обычно бывают одиночными или одиночными и довольно хорошо очерченными, и говорят, что они обладают эластичностью.
Анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL)
Лимфомы в основном подразделяются на лимфомы Ходжкина и неходжкинские лимфомы, а затем по подтипам, если вы знаете основную категорию. Анапластическая крупноклеточная лимфома или ALCL - это редкая разновидность неходжкинской лимфомы Т-клеток. Когда вы говорите о неходжкинских лимфомах, это очень маленький кусок пирога, и он составляет около 3% всех случаев неходжкинской лимфомы.
Интерес и исследования к ALCL возросли в последние годы благодаря сообщениям о случаях первичных лимфом груди, связанных с солевыми и силиконовыми имплантатами груди. В этих случаях обычная картина заключалась в том, что что-то побуждало к операции, которая привела к диагностике лимфомы. Если до операции был диагностирован какой-либо случай лимфомы, то об этом широко не сообщалось.
Было подсчитано, что риск получения ALCL составляет 1 из 500 000 женщин с грудными имплантатами. Возраст начала заболевания составляет от 34 до 59 лет, и рак, по-видимому, развивается в течение примерно 3–7 лет с момента процедуры имплантации груди.
О первом случае ALCL, связанном с грудным имплантатом, было сообщено в 1997 году. В заявлении FDA от 2011 года было подтверждено 60 случаев ALCL, связанного с имплантатом. С тех пор количество случаев ALCL увеличилось, как и количество процедур по имплантации груди.
ALCL влияет на фиброзную капсулу вокруг имплантата, хотя иногда образуется твердая масса, которая сама по себе не затрагивает ткань груди. В большинстве случаев лимфома начинается со скопления жидкости, которая не уходит сама по себе, возможно, из-за сжатия капсулы вокруг имплантата или образования массы сбоку от имплантата.
Другие отчеты FDA
По состоянию на февраль 2017 года FDA отметило:
"FDA получило в общей сложности 359 отчетов о медицинских устройствах анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом, включая девять смертельных случаев. На момент составления отчета имеется 231 отчет с данными о поверхности. Из них 203 касались текстурированных имплантатов и 28 - о случаях смерти. гладкие имплантаты. Имеется 312 отчетов с данными о типе заполнения имплантата. Из них 186 сообщили об использовании имплантатов, заполненных силиконовым гелем, и 126 сообщили об использовании имплантатов, заполненных физиологическим раствором ".
Тем не менее, похоже, что все еще существует неопределенность в отношении того, что означают эти отчеты с точки зрения конкретного риска для женщины с имплантатами:
Следует отметить, что хотя система MDR является ценным источником информации, эта пассивная система эпиднадзора имеет ограничения, включая неполные, неточные, несвоевременные, непроверенные или предвзятые данные в отчетах. Кроме того, частота или распространенность события не может быть определена только с помощью этой системы отчетности из-за потенциальной неполной отчетности, дублирования отчетов о событиях и отсутствия информации об общем количестве имплантатов груди.
Слово от Verywell
FDA обобщило медицинскую литературу по этой теме, указав, что вся информация на сегодняшний день предполагает, что женщины с грудными имплантатами имеют очень низкий, но повышенный риск развития ALCL по сравнению с женщинами, у которых нет грудных имплантатов.
Они отмечают, что в большинстве случаев ALCL, связанная с грудным имплантатом, лечат путем удаления имплантата и капсулы, окружающей имплант, а в некоторых случаях лечили химиотерапией и лучевой терапией. Руководство для медицинских работников в отношении профилактического удаления от 2017 г. мало чем отличается от предыдущих версий:
«Поскольку он обычно выявляется только у пациентов с поздним началом симптомов, таких как боль, опухоль, опухоль или асимметрия, профилактическое удаление грудного имплантата у пациентов без симптомов или других аномалий не рекомендуется».
FDA сообщает, что если у вас есть грудные имплантаты, нет необходимости менять ваше обычное медицинское обслуживание и последующее наблюдение, что BIA-ALCL встречается редко, и, хотя он не специфичен для BIA-ALCL, вы должны следовать стандартным медицинским рекомендациям, включая:
- Следуйте инструкциям врача о том, как контролировать грудные имплантаты.
- Если вы заметили какие-либо изменения, как можно скорее обратитесь к своему врачу, чтобы записаться на прием.
- Пройдите обычный маммографический скрининг и попросите технолога, специально обученного проводить маммографию у пациентов с грудными имплантатами.
- Если у вас есть грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, делайте периодическую магнитно-резонансную томографию (МРТ) для обнаружения разрывов в соответствии с рекомендациями врача.
- В одобренной FDA маркировке для имплантатов груди, заполненных силиконовым гелем, указано, что первое МРТ должно проводиться через три года после операции на имплантате и каждые два года после этого.
В обращении к пациентам и женщинам, рассматривающим вопрос о грудных имплантатах, FDA подчеркивает, что перед процедурой необходимо хорошо поговорить с врачом об известных рисках, связанных с имплантатами.