Содержание
Амиодарон (кордарон, пацерон) - самый эффективный и, безусловно, самый странный антиаритмический препарат из когда-либо разработанных. (Вот обзор необычной эффективности и необычных побочных эффектов амиодарона.) Одним из самых странных аспектов препарата является его история. Это история, которая многое объясняет, почему до сих пор многие из наиболее необычных свойств препарата плохо понимаются многими врачами, которые его назначают.Развитие
Амиодарон был разработан бельгийской компанией в 1961 году как лекарство для лечения стенокардии (дискомфорт в груди, связанный с заболеванием коронарной артерии) и быстро стал популярным лекарством от стенокардии в Европе и Южной Америке. Однако по выбору фармацевтической компании (вероятно, чтобы избежать необычно жесткой нормативной базы США) амиодарон не предлагался к выпуску в Соединенных Штатах.
Через несколько лет врач из Аргентины доктор Маурисио Розенбаум заметил, что амиодарон, по-видимому, снижает сердечную аритмию у его пациентов с сердечными заболеваниями. Он начал широко использовать препарат при нарушениях сердечного ритма, а затем начал публиковать свои результаты, которые были чрезвычайно впечатляющими. Клиницисты со всего мира (кроме США) быстро начали использовать этот препарат для лечения сердечных аритмий всех видов. Репутация амиодарона распространилась повсюду. Говорят, что амиодарон был уникальным антиаритмическим препаратом, который почти всегда работал и практически не имел побочных эффектов.
Оба эти утверждения, конечно же, оказались ложными.
Использование в Америке
Начиная с конца 1970-х годов американские электрофизиологи (специалисты по сердечному ритму) начали получать амиодарон из Канады и Европы для использования у своих пациентов с опасными для жизни аритмиями, которые не реагировали на какие-либо другие лекарства. (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США санкционировало эту деятельность из соображений сострадания.) Первые слова американцев, казалось, подтвердили то, что говорили во всем мире - амиодарон был очень безопасен и очень эффективен.
По оценкам, в течение нескольких лет более 10 000 американских пациентов с потенциально летальными аритмиями получали амиодарон. Конечно, из-за того, как распространялся амиодарон, никто не знал, сколько пациентов получали препарат. Что еще более важно, поскольку FDA не участвовало ни в чем из этого (за исключением одобрения использования препарата из соображений сострадания), никто не собирал информацию об эффективности или безопасности препарата.
Обнаружены побочные эффекты
Однако многие американские врачи изучали влияние амиодарона на своих пациентов несколько более тщательно, чем это делали наши зарубежные коллеги. В результате через год или два наши взгляды на амиодарон начали меняться. Амиодарон действительно был более эффективен в подавлении аритмий, чем любое другое лекарство, которое мы когда-либо видели (хотя ни в коем случае не так эффективно, как рекламировалось), но он вызывал причудливую серию побочных эффектов, включая тяжелые заболевания щитовидной железы, обесцвечивание кожи и, возможно, жизни- угрожающая легочная токсичность, которую врачи всего мира, казалось, «упустили». Побочные эффекты были упущены, по большей части, потому что они были настолько необычными и неожиданными, а также потому, что их начало было коварным и поздним.
Когда побочные эффекты амиодарона начали описываться в медицинских публикациях, FDA стало неохотно одобрять препарат. Однако вскоре у FDA не было выбора. В середине 1980-х годов зарубежные производители амиодарона пригрозили прекратить поставки в США (что не совсем необоснованно, поскольку они поставляли бесплатные лекарства тысячам и тысячам американцев на протяжении более 5 лет). Простое прекращение употребления наркотиков американцами привело бы к медицинской (а значит, и, возможно, политической) катастрофе. Итак, в 1985 году, в отличие от любого другого препарата в современной истории, амиодарон был одобрен FDA без тщательных рандомизированных клинических испытаний, санкционированных FDA.
Утверждение FDA
Принимая во внимание недавно обнаруженную и очень неприятную токсичность препарата, FDA одобрило его только для лечения опасных для жизни аритмий, для которых не было возможности другого лечения, и потребовало предупреждения в виде черного ящика относительно его опасных побочных эффектов. Отмечая, что препарат действительно очень эффективен при аритмиях, не угрожающих жизни, FDA призвало производителей провести рандомизированные клинические испытания, чтобы получить официальное одобрение таких показаний, как фибрилляция предсердий, отметив, что проведение таких испытаний многое нам научит об истинной заболеваемости и заболеваемости. серьезность побочных эффектов препарата. Эти испытания никогда не проводились (возможно, потому, что такие испытания очень дороги, и к этому времени истекал срок действия патента на амиодарон, что открывало возможность производителям дженериков начать его продажу), и первоначальные ограничения на использование амиодарона сохранялись. день.
И в результате использование амиодарона при фибрилляции предсердий (наиболее частая причина, по которой его назначают сегодня) остается не по назначению.
Суть
Странная история амиодарона может объяснить, почему некоторые врачи, прописывающие этот препарат, похоже, не осознают масштаб и скрытую природу многих его побочных эффектов, и почему некоторые из них не контролируют должным образом своих пациентов, принимающих амиодарон, или полностью информируют своих пациентов относительно на что обратить внимание. Каждый, кто принимает лекарства по рецепту, должен знать о возможных побочных эффектах, чтобы помочь врачам распознать, когда эти побочные эффекты могут возникать. Это общее правило верно для амиодарона вдвойне.