Содержание
- Эффективность
- Дозировка
- Рекомендации по назначению
- Общие побочные эффекты
- Лекарственное взаимодействие
- Рекомендации по лечению
Zepatier был одобрен 28 января 2016 г. Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования у взрослых в возрасте 18 лет и старше с инфекциями ВГС 1 или 4 генотипа, включая пациентов с циррозом.
Он одобрен для использования как у нелеченных (ранее не получавших лечения), так и у ранее лечившихся (ранее лечившихся) пациентов, в зависимости от генотипа ВГС и статуса лечения.
Эффективность
Сообщается, что у Zepatier были исключительные показатели излечения в ходе II фазы испытаний на людях. Излечение ВГС определяется как поддержание неопределяемой вирусной нагрузки в течение 24 недель после завершения терапии (также известного как устойчивый вирусологический ответ или УВО).
Общая частота УВО колебалась от 94% до 97% у пациентов с инфекцией HCV генотипа 1, тогда как у пациентов с инфекцией генотипа 4, как сообщалось, частота УВО составляла от 97% до 100%.
Дозировка
Одна таблетка (50 мг / 100 мг) в день во время еды или без нее. Таблетки Zepatier имеют овальную форму, бежевого цвета и покрыты пленочной оболочкой, с тиснением «770» на одной стороне.
Рекомендации по назначению
Зепатье назначают с рибавирином или без него при инфекции генотипа 1 или 4. В отличие от предыдущих методов лечения ВГС, пегинтерферон (препарат, часто вызывающий непереносимые побочные эффекты) не требуется.
Перед началом терапии может быть проведено генетическое тестирование, чтобы определить, есть ли у вас тип вируса, устойчивый к компоненту элбасвира Zepatier (известный как полиморфизм, связанный с устойчивостью к NS5a).
Продолжительность терапии составляет от 12 до 16 недель, в зависимости от генотипа ВГС и статуса лечения.
| Генотип | Статус лечения | Снято с рибавирин? | Продолжительность |
| Генотип 1а | наивный без elbasvir- устойчивый вирус | нет | 12 недель |
| наивный с участием эльбасвир-устойчивый вирус | да | 16 недель | |
| ранее лечился рибавирином + пегинтерферон без устойчивый к элбасвиру вирус | нет | 12 недель | |
| ранее лечился рибавирином + пегинтерферон с участием устойчивый к элбасвиру вирус | да | 16 недель | |
| ранее лечился рибавирином + пегинтерферон + ингибитор протеазы ВГС | да | 12 недель | |
| Генотип 1b | наивный | нет | 12 недель |
| ранее лечился рибавирином + пегинтерферон | нет | 12 недель | |
| ранее лечился рибавирином + пегинтерферон + ингибитор протеазы HCV * | да | 12 недель | |
| Генотип 4 | наивный | нет | 12 недель |
| ранее лечился рибавирином + пегинтерферон | да | 16 недель |
Общие побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты, связанные с использованием Zepatier (встречающиеся более чем у 5% пациентов):
- Усталость
- Головная боль
- Тошнота
При использовании с рибавирином наиболее частые побочные эффекты лечения (встречающиеся у более чем 5% пациентов) включают:
- Головная боль
- Усталость
- Анемия
- Тошнота
- Зуд
- Несварение
- Одышка
- Бессонница
- Боль в мышцах
- Снижение аппетита
- Кашель
- Раздражительность
- Сыпь
Лекарственное взаимодействие
Следующие лекарства не следует использовать при приеме Zepatier, поскольку они могут вызвать значительные межлекарственные взаимодействия:
- Антибиотики: нафциллин
- Противосудорожные средства: Дилантин (фенитоин), Тегретол (карбамазепин).
- Противогрибковые средства: оральные таблетки Низорала (кетоконазол).
- Антигипертензивные препараты: Траклер (бозентан).
- Растительные продукты: зверобой.
- Антиретровирусные препараты от ВИЧ: Аптивус (типранавир), Генвоя (элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид), Intelence (этравирин), инвираза (саквинавир), калетра (лопинавир, ритонавир), презирзиста), дарунавирзиста элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир диспроксил), Сустива (эфавиренц)
- Иммунодепрессанты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата: циклоспорин.
- Препараты на основе рифампицина, применяемые при лечении туберкулеза: Микобутин, Прифтин, Рифатер, Рифамат, Римактан, Рифадин.
Рекомендации по лечению
В клинических исследованиях сообщалось, что у 1% пациентов, принимавших Зепатье, развивалось серьезное повышение уровня печеночных ферментов, указывающее на токсическое действие на печень, как правило, на восьмой неделе терапии или после нее. Таким образом, анализы крови, связанные с печенью, необходимо проводить до начала терапии и регулярно в течение курса лечения ВГС.
Зепатье не должна назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Использование рибавирина противопоказано при беременности и не должно назначаться ни с Zepatier, ни с любым другим лекарством от гепатита C. Пациентам женского пола, получающим терапию на основе рибавирина, следует рекомендовать избегать беременности и использовать как минимум два негормональных метода контрацепции во время курса терапии и в течение шести месяцев после завершения терапии.