Натализумаб для инъекций

Содержание

• ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Почему это лекарственные препараты?
• Как следует использовать это лекарство?
• Другое использование для этого лекарства
• Каким специальным мерам предосторожности я должен следовать?
• Каким специальным диетическим инструкциям я должен следовать?
• Что мне делать, если я забыл дозу?
• Какие побочные эффекты может вызывать это лекарство?
• В случае чрезвычайной ситуации / передозировки
• Какую другую информацию я должен знать?
• Торговые марки

произносится как (на Ta Liz 'You Mab)

ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

Прием инъекций натализумаба может увеличить риск развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ; редкая инфекция головного мозга, которую невозможно вылечить, предотвратить или вылечить, и которая обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности). Вероятность того, что у вас разовьется ПМЛ во время лечения натализумабом, выше, если у вас есть один или несколько из следующих факторов риска.

• Вы получили много доз натализумаба, особенно если вы получали лечение более 2 лет.
• Вы когда-либо получали лекарства, которые ослабляют иммунную систему, в том числе азатиоприн (азасан, имуран), циклофосфамид, метотрексат (отрексуп, расуво, трексалл, ксатмеп), митоксантрон и мофетил микофенолата (CellCept).
• Анализ крови показывает, что вы подвергались воздействию вируса Джона Каннингема (JCV; вирус, с которым многие люди сталкиваются в детстве, обычно не вызывает симптомов, но может вызывать ПМЛ у людей с ослабленной иммунной системой).

Ваш врач, вероятно, назначит анализ крови до или во время лечения инъекцией натализумаба, чтобы определить, подвергался ли вам контакт с JCV. Если тест показывает, что вы подвергались воздействию JCV, вы и ваш врач можете решить, что вам не следует получать инъекцию натализумаба, особенно если у вас также есть один или оба других фактора риска, перечисленных выше. Если тест не показывает, что вы подвергались воздействию JCV, ваш врач может время от времени повторять тест во время лечения инъекцией натализумаба. Вам не следует проходить тестирование, если у вас был обмен плазмы (лечение, при котором жидкая часть крови удаляется из организма и заменяется другими жидкостями) в течение последних 2 недель, потому что результаты теста не будут точными.

Есть и другие факторы, которые могут также увеличить риск развития PML. Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо имели ПМЛ, трансплантацию органа или другое состояние, влияющее на вашу иммунную систему, такое как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), лейкоз (рак, который вызывает слишком много клеток крови к быть произведенным и выпущенным в кровоток), или лимфома (рак, который развивается в клетках иммунной системы). Также сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали ли вы какие-либо другие лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как адалимумаб (хумира); циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune); этанерцепт (энбрел); глатирамер (копаксон, глатопа); инфликсимаб (ремикад); интерферон бета (Avonex, Betaseron, Rebif); лекарства от рака; меркаптопурин (пуринетол, пуриксан); пероральные стероиды, такие как дексаметазон, метилпреднизолон (Депо-медрол, Медрол, Солу-медрол), преднизолон (Прелон) и преднизон (Райос); сиролимус (рапамунэ); и такролимус (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Ваш доктор может сказать вам, что вы не должны получать инъекции натализумаба.

Программа под названием TOUCH была разработана для того, чтобы помочь справиться с рисками лечения натализумабом. Вы можете получать инъекцию натализумаба только в том случае, если вы зарегистрированы в программе TOUCH, если вам прописал натализумаб врач, зарегистрированный в программе, и если вы получаете лекарство в инфузионном центре, зарегистрированном в программе. Ваш врач предоставит вам дополнительную информацию о программе, попросит подписать регистрационную форму и ответит на все ваши вопросы о программе и лечении с помощью инъекции натализумаба.

В рамках программы TOUCH ваш врач или медсестра передадут вам копию Руководства по лекарственным препаратам до того, как вы начнете лечение инъекцией натализумаба, и до того, как вы получите каждый вливание. Внимательно читайте эту информацию каждый раз, когда вы ее получаете, и спрашивайте своего врача или медсестру, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить Руководство по лекарственным препаратам.

Также в рамках программы TOUCH ваш врач должен будет посещать вас каждые 3 месяца в начале вашего лечения, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев, чтобы решить, следует ли вам продолжать использовать натализумаб. Вам также нужно будет ответить на некоторые вопросы, прежде чем вы получите каждый вливание, чтобы быть уверенным, что натализумаб по-прежнему подходит для вас.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас появятся какие-либо новые или ухудшающиеся проблемы со здоровьем во время лечения и в течение 6 месяцев после принятия последней дозы. Обязательно позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: слабость на одной стороне тела, которая со временем ухудшается; неловкость рук или ног; изменения в вашем мышлении, памяти, ходьбе, равновесии, речи, зрении или силе, которые длятся несколько дней; головные боли; судороги; спутанность сознания; или изменения личности.

Если ваше лечение инъекцией натализумаба прекращено из-за того, что у вас ПМЛ, у вас может развиться другое состояние, называемое воспалительный синдром иммунного восстановления (IRIS; отек и ухудшение симптомов, которые могут возникнуть, когда иммунная система снова начинает работать после того, как начинают действовать определенные лекарства, которые влияют на нее. или прекращено), особенно если вы получаете лечение для более быстрого удаления натализумаба из вашей крови. Ваш врач будет внимательно следить за вами для выявления признаков IRIS и будет лечить эти симптомы, если они появятся.

Скажите всем врачам, которые лечат вас, что вы получаете инъекцию натализумаба.

Поговорите с врачом о рисках получения инъекций натализумаба.

Почему это лекарственные препараты?

Натализумаб используется для предотвращения эпизодов симптомов и замедления обострения инвалидности у людей с ремиттирующими формами (течение болезни, когда симптомы периодически вспыхивают) рассеянного склероза (МС; заболевание, при котором нервы не функционируют и люди могут испытывать слабость, онемение, потерю мышечной координации и проблемы со зрением, речью и контролем мочевого пузыря). Натализумаб также используется для лечения и предотвращения эпизодов симптомов у людей, у которых есть болезнь Крона (состояние, при котором организм поражает слизистую оболочку пищеварительного тракта, вызывающая боль, диарею, потерю веса и лихорадку), которым не помогают другие лекарства или кто не может принимать другие лекарства. Натализумаб входит в класс лекарств, называемых моноклональными антителами. Это работает, останавливая определенные клетки иммунной системы от достижения головного и спинного мозга или пищеварительного тракта и причинения ущерба.

Как следует использовать это лекарство?

Натализумаб выпускается в виде концентрированного раствора (жидкости) для разбавления и медленного введения в вену врачом или медсестрой. Обычно его дают один раз каждые 4 недели в зарегистрированном инфузионном центре. Вам потребуется около 1 часа, чтобы получить всю дозу натализумаба.

Натализумаб может вызывать серьезные аллергические реакции, которые, скорее всего, произойдут в течение 2 часов после начала инфузии, но могут возникнуть в любое время во время лечения. Вам придется оставаться в инфузионном центре в течение 1 часа после окончания инфузии. В это время врач или медсестра будут следить за вами, чтобы выяснить, нет ли у вас серьезной реакции на лекарство. Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо необычные симптомы, такие как крапивница, сыпь, зуд, затрудненное глотание или дыхание, лихорадка, головокружение, головная боль, боль в груди, приливы, тошнота или озноб, особенно если они возникают в течение 2 часов после начала вашего настоя.

Если вы получаете инъекцию натализумаба для лечения болезни Крона, ваши симптомы должны улучшиться в течение первых нескольких месяцев лечения. Сообщите врачу, если ваши симптомы не улучшились после 12 недель лечения. Ваш доктор может прекратить лечить вас инъекцией натализумаба.

Натализумаб может помочь контролировать ваши симптомы, но не вылечит ваше состояние. Соблюдайте все правила приема инъекций натализумаба, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Другое использование для этого лекарства

Это лекарство может быть предписано для других целей; спросите своего доктора или фармацевта для получения дополнительной информации.

Каким специальным мерам предосторожности я должен следовать?

До получения инъекции натализумаба,

• Расскажите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на натализумаб, любые другие лекарства или любой из ингредиентов для инъекции натализумаба. Спросите у своего врача или фармацевта список ингредиентов.
• Расскажите своему врачу и фармацевту, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете. Не забудьте упомянуть лекарства, перечисленные в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или тщательно контролировать вас на наличие побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если вы когда-либо ранее получали инъекцию натализумаба и имели ли вы когда-либо какие-либо состояния, перечисленные в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Прежде чем принимать каждый вливание натализумаба, сообщите своему врачу, если у вас высокая температура или какой-либо тип инфекции, включая инфекции, которые длятся в течение длительного времени, такие как опоясывающий лишай (сыпь, которая может время от времени появляться у людей, у которых была ветряная оспа в прошлое).
• Расскажите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Если вы забеременели во время инъекции натализумаба, позвоните своему врачу.
• не делайте прививки, не поговорив с врачом.

Каким специальным диетическим инструкциям я должен следовать?

Если ваш врач говорит вам иначе, продолжайте нормальную диету.

Что мне делать, если я забыл дозу?

Если вы пропустите прием, чтобы получить инфузию натализумаба, позвоните своему врачу как можно скорее.

Какие побочные эффекты может вызывать это лекарство?

Натализумаб может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезен или не проходит:

• Головная боль
• крайняя усталость
• сонливость
• боль в суставах или отек
• боль в руках или ногах
• боль в спине
• опухоли руки, руки, ноги, лодыжки или голени
• мышечные спазмы
• боль в животе
• понос
• изжога
• запор
• газ
• увеличение или потеря веса
• депрессия
• ночные поты
• болезненные, нерегулярные или пропущенные менструации (период)
• отек, покраснение, жжение или зуд влагалища
• белые выделения из влагалища
• затруднение контроля мочеиспускания
• зубная боль
• язвы во рту
• сыпь
• сухая кожа
• зудящий

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов или те, которые упомянуты в разделе КАК или ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или получите неотложную медицинскую помощь:

• боль в горле, лихорадка, кашель, озноб, гриппоподобные симптомы, спазмы желудка, диарея, частое или болезненное мочеиспускание, внезапная потребность в мочеиспускании или другие признаки инфекции
• пожелтение кожи или глаз, тошнота, рвота, сильная усталость, потеря аппетита, темная моча, боль в правой верхней части живота
• изменения зрения, покраснение глаз или боль

Инъекция натализумаба может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникли какие-либо необычные проблемы во время приема этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу MedWatch по сообщениям о побочных явлениях Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

В случае чрезвычайной ситуации / передозировки

В случае передозировки, позвоните по телефону доверия токсикологических 1-100-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него случился приступ, у него проблемы с дыханием или он не может быть разбужен, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Какую другую информацию я должен знать?

Держите все встречи с вашим доктором и лабораторией. Ваш врач может назначить определенные лабораторные анализы, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию натализумаба.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (безрецептурных) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны брать этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую необходимо иметь при себе в случае чрезвычайных ситуаций.

Торговые марки

• Tysabri^®