Содержание
- Обзор
- Распространенность
- Дозировка
- Рекомендации по назначению
- Общие побочные эффекты
- Лекарственное взаимодействие
- Противопоказания и рекомендации
Обзор
Epclusa был одобрен в июне 2016 года Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для использования у взрослых в возрасте 18 лет и старше и является первым агентом прямого действия, способным лечить все шесть основных генотипов ВГС. Epclusa подходит как для пациентов, ранее не получавших лечения (не получавших лечения), так и для пациентов с частичным или отсутствующим ответом на предшествующую терапию HCV (ранее лечившимися).
Epclusa можно использовать у людей с диагнозом цирроза печени, хотя рибавирин рекомендуется назначать одновременно в случаях декомпенсированного цирроза (то есть, когда печень больше не функционирует). Сообщается, что у Epclusa уровень излечения приближается к 100 процентам в некоторых группах, в то время как его эффективность у лиц с декомпенсированным циррозом печени достигает 94 процентов.
Epclusa был выпущен по средней оптовой цене 74760 долларов США, или 890 долларов США за таблетку за 12-недельный курс лечения по состоянию на 2018 год.
Распространенность
Примерно 75 процентов американцев с ВГС имеют генотип 1, а от 20 до 25 процентов - генотипы 2 или 3. Хотя лишь небольшое число людей в США инфицировано генотипами 4, 5 или 6, они остаются преобладающими штаммами в Ближний Восток, юг Африки и Азия.
Считается, что в Египте, стране с самым большим населением ВГС, почти каждый седьмой человек (14,5 процента) инфицирован.
Среди людей, живущих с ВИЧ, частота сочетанной инфекции ВГС достигает 30 процентов в США и Европе. В глобальном масштабе общее бремя сочетанной инфекции ВИЧ / ВГС составляет около 4–5 миллионов человек, или от 10 до 15 процентов.
Среди этой группы населения лечение гепатита С считается жизненно важным при более высоком уровне сопутствующего поражения печени. Эффективность Epclusa в лечении всех основных генотипов ВГС делает его особенно важным лекарством с глобальной точки зрения, имея лишь несколько противопоказаний к лечению. (См. «Противопоказания и рекомендации» ниже.)
Дозировка
Дозировка - одна таблетка (400 мг софосбувира / 100 мг велпатасвира), принимаемая ежедневно с едой или без нее. Таблетки Epclusa имеют розовую ромбовидную форму и покрыты пленочной оболочкой с тиснением GSI на одной стороне и 7916 на другой.
Рекомендации по назначению
Epclusa назначают в течение 12-недельного курса лицам с хронической инфекцией ВГС, с компенсированным циррозом или без него (при котором печень все еще функционирует). Лицам с декомпенсированным циррозом печени Эпклуса назначают 16-недельным курсом в сочетании с препаратом рибавирин.
Общие побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты, связанные с использованием Epclusa (встречающиеся по крайней мере у 5 процентов пациентов):
- Головная боль
- Усталость
- Тошнота
- Слабость и потеря энергии
- Бессонница
- Раздражительность
В клинических исследованиях побочные эффекты обычно считались слабыми, и менее 1 процента участников прекращали лечение из-за побочных эффектов лекарственных препаратов.
У пациентов с декомпенсированным циррозом печени также часто наблюдаются анемия и диарея. Клинические исследования показали, что побочные эффекты, связанные с использованием Epclusa и рибавирина, хотя и распространены, обычно были легкими или умеренными, и только 5 процентов участников прекращали терапию в результате побочных эффектов лекарств.
Лекарственное взаимодействие
При использовании Epclusa также следует избегать следующих действий:
- Противораковые препараты: Гикампин.
- Противосудорожные средства: Тегретол, Дилантин, Трилептал, фенобарбитал.
- Противотуберкулезные препараты: Микобутин, Рифатер, Рифамат, Римактан, Рифадин, Прифтин.
- Лекарства от ВИЧ: Sustiva (эфавиренц), усиленный Aptivus (типранавир / ритонавир)
- Травяные добавки: зверобой.
Противопоказания и рекомендации
Препарат Кодарон (амиодарон) против аритмии, используемый для лечения нерегулярного сердцебиения, является не рекомендуется для использования с Epclusa, если это не считается необходимым с медицинской точки зрения. Совместное применение этих препаратов может привести к серьезному замедлению сердечной деятельности (брадикардии), эффект которого до сих пор полностью не изучен. При совместном применении настоятельно рекомендуется сердечный мониторинг.
Ингибиторы протонной помпы обычно не рекомендуется для использования с Epclusa, если это не считается необходимым с медицинской точки зрения. В таком случае Epclusa следует принимать во время еды за 4 часа до дозы ингибитора протонной помпы.
У лиц с коинфекцией ВИЧ, которые принимают препарат тенофовир (содержащийся в Труваде, Атрипле, Комплере и Стрибилде), следует соблюдать особую осторожность при назначении Эпклуса. При совместном использовании Epclusa может усиливать токсичность почек, связанную с использованием тенофовира. Рекомендуется регулярный мониторинг почек.
Антациды (на основе алюминия или магния) следует принимать отдельно за 4 часа до или после дозы Epclusa, в то время как ингибиторы рецепторов H2 (также известные как блокаторы H2) следует принимать либо одновременно с Epclusa, либо с интервалом 12 часов.
Дозировки статиновых препаратов Липитор (аворвастатин) и Крестор (ровустатин), возможно, потребуется уменьшить, если они назначены вместе с Epclusa, поскольку сочетание этих препаратов может увеличить как концентрацию, так и побочные эффекты препаратов, снижающих уровень холестерина.
Хотя противопоказаний к применению Epclusa во время беременности нет, клинических данных о людях мало. Однако исследования использования софосбувира и велпатасвира на животных не показали никакого влияния на развитие плода. Консультация специалиста рекомендуется во время беременности, чтобы оценить срочность терапии Epclusa, в частности, следует ли начинать немедленно или подождать до родов.
Всем женщинам детородного возраста рекомендуется ежемесячное наблюдение на предмет беременности во время курса терапии. Также рекомендуется, чтобы и женщине, и ее партнеру-мужчине были предоставлены по крайней мере два негормональных метода контрацепции и чтобы они использовались во время курса терапии и в течение шести месяцев после нее.
Руководство по обсуждению с врачом по гепатиту С
Получите наше руководство для печати к следующему визиту к врачу, которое поможет вам задать правильные вопросы.
