Содержание
- Что такое фирменный препарат?
- Что такое дженерики?
- Насколько безопасны и эффективны дженерики?
- Почему это выглядит иначе?
- Есть ли у каждого фирменного препарата дженерик?
- Почему непатентованные лекарства менее дорогие?
- Предпочтения поставщика медицинских услуг
- Ресурсы от FDA
Независимо от того, есть ли у вас страховое покрытие рецептурных препаратов или нет, если вы используете непатентованные лекарства, когда это целесообразно для вашего состояния здоровья, вы можете сэкономить деньги - часто на 80–85% меньше, чем на фирменное лекарство. Но безопасны ли генерики? По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), дженерики столь же безопасны и эффективны, как и их эквиваленты.
Что такое фирменный препарат?
Фирменное лекарство может производиться и продаваться только компанией, имеющей патент на лекарство. Фирменные лекарства могут быть доступны по рецепту или без рецепта. Например:
- Валсартан, лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления, продается только по рецепту Novartis Pharmaceuticals под торговой маркой Diovan.
- Лоратадин, лекарство, используемое для лечения аллергии, продается без рецепта компанией Schering-Plough HealthCare Products под торговой маркой Claritin.
Что такое дженерики?
Когда истекает срок действия патента на фирменное лекарство, можно производить и продавать генерическую версию лекарства. В генерической версии лекарства должны использоваться те же активные ингредиенты, что и в фирменном лекарстве, и она должна соответствовать тем же стандартам качества и безопасности. Кроме того, FDA требует, чтобы непатентованный препарат совпадал с фирменным препаратом в:
- дозировка
- безопасность
- сила
- как это работает
- как это принято
- как это должно быть использовано
- состояния здоровья, которые он лечит
Все дженерики должны быть проверены и одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), прежде чем их можно будет прописать или продать без рецепта.
Насколько безопасны и эффективны дженерики?
Согласно FDA, все лекарства, включая фирменные лекарства и генерики, должны хорошо работать и быть безопасными. В дженериках используются те же активные ингредиенты, что и в их фирменных аналогах, и поэтому они имеют такие же риски и преимущества.
Многие люди обеспокоены качеством дженериков. Чтобы гарантировать качество, безопасность и эффективность, FDA проводит тщательную проверку всех генерических препаратов, включая анализ научной информации об ингредиентах и характеристиках дженериков. Более того, FDA требует, чтобы завод по производству непатентованных лекарств отвечал тем же высоким стандартам, что и завод по производству фирменных лекарств. Чтобы обеспечить соблюдение этого правила, FDA ежегодно проводит около 3500 проверок на месте.
Около половины всех непатентованных лекарств производятся фирменными компаниями. Они могут делать копии своих собственных лекарств или фирменных препаратов другой компании, а затем продавать их без фирменных наименований.
Почему это выглядит иначе?
В соответствии с законами США о товарных знаках непатентованные препараты не могут выглядеть точно так же, как любые другие продаваемые препараты. Хотя генерический препарат должен иметь тот же активный ингредиент, что и фирменный препарат, цвет, аромат, дополнительные неактивные ингредиенты и форма лекарства могут отличаться.
Есть ли у каждого фирменного препарата дженерик?
Фирменные лекарства обычно получают патентную защиту в течение 20 лет с даты подачи заявки на патент в Соединенных Штатах. Это обеспечивает защиту фармацевтической компании, которая оплатила расходы на исследования, разработки и маркетинг нового препарата. Патент не позволяет какой-либо другой компании производить и продавать препарат. Однако по истечении срока действия патента другие фармацевтические компании, получившие одобрение FDA, могут начать производство и продажу непатентованной версии препарата.
Из-за патентного процесса лекарства, которые были на рынке менее 20 лет, не продаются в виде дженериков. Однако ваш врач может назначить аналогичное лекарство для лечения вашего состояния, у которого есть доступный аналог-генерик. Например, если вы принимаете липитор (аторвастатин), который все еще находится под патентной защитой, из-за высокого уровня холестерина, ваш врач может переключить вас на симвастатин, общую версию Zocor.
Почему непатентованные лекарства менее дорогие?
По данным Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, вывод нового лекарства на рынок занимает от 10 до 15 лет и стоит в среднем 2,6 миллиарда долларов. Поскольку компаниям-производителям дженериков не нужно разрабатывать лекарство с нуля, это значительно дешевле вывести препарат на рынок.
После одобрения генерического лекарства несколько компаний могут производить и продавать его. Эта конкуренция способствует снижению цен. Кроме того, многие непатентованные лекарства - это хорошо зарекомендовавшие себя, часто используемые лекарства, которые не требуют затрат на рекламу. Дженерики могут стоить от 30% до 95% дешевле, чем патентованные, в зависимости от конкуренции с генериками.
Предпочтения поставщика медицинских услуг
Несмотря на то, что активный ингредиент в универсальном лекарстве такой же, как и в фирменном аналоге, небольшие различия могут повлиять на то, как генерическое лекарство работает в вашем организме. Это может быть связано с тем, как производится генерическое лекарство, или с типом и количеством неактивных материалов, присутствующих в лекарстве. Для некоторых людей эти небольшие различия могут снизить эффективность препарата или привести к побочным эффектам.
Примером разногласий между дженериками и фирменными лекарствами является препарат левотироксин, используемый для лечения людей с низким уровнем щитовидной железы (гипотиреоз). Поскольку многие люди с низким уровнем щитовидной железы чувствительны к очень небольшим изменениям в дозе принимаемых ими лекарств, переключение между фирменной и непатентованной версиями левотироксина может вызвать симптомы недостаточного количества лекарств для щитовидной железы или побочные эффекты от слишком большого количества лекарств.
Прежде чем перейти на непатентованный препарат, поговорите со своим врачом и убедитесь, что вы оба согласны с изменением.
Ресурсы от FDA
- Оранжевая книга: одобренные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности - онлайн-ресурс для получения информации обо всех доступных генерических препаратах, одобренных FDA.
- Первые одобрения дженериков - список недавно одобренных дженериков, генериков впервые и предварительных одобрений