Pomalidomide

Содержание

• ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Почему это лекарственные препараты?
• Как следует использовать это лекарство?
• Другое использование для этого лекарства
• Каким специальным мерам предосторожности я должен следовать?
• Каким специальным диетическим инструкциям я должен следовать?
• Что мне делать, если я забыл дозу?
• Какие побочные эффекты может вызывать это лекарство?
• Что я должен знать о хранении и утилизации этого лекарства?
• В случае чрезвычайной ситуации / передозировки
• Какую другую информацию я должен знать?
• Торговые марки

произносится как (po '' maid 'о mide)

ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

Риск серьезных, опасных для жизни врожденных дефектов, вызванных pomalidomide.

Для всех пациентов, принимающих помалидомид:

Помалидомид нельзя принимать пациентам, которые беременны или могут забеременеть. Существует высокий риск того, что помалидомид приведет к потере беременности или к рождению ребенка с врожденными дефектами (проблемы, которые присутствуют при рождении).

Программа под названием Pomalyst REMS^® был создан для того, чтобы беременные женщины не принимали помалидомид и чтобы женщины не забеременели при приеме помалидомида. Все пациенты, включая женщин, которые не могут забеременеть и мужчины, могут получать помалидомид только в том случае, если они зарегистрированы в Pomalyst REMS.^®, получить рецепт от врача, который зарегистрирован в Pomalyst REMS^®и заполните рецепт в аптеке, которая зарегистрирована в Pomalyst REMS^®.

Вы получите информацию о рисках, связанных с приемом помалидомида, и должны подписать лист информированного согласия, подтверждающий, что вы понимаете эту информацию, прежде чем сможете получить лекарство. Вам нужно будет обратиться к врачу во время лечения, чтобы обсудить ваше состояние и побочные эффекты, которые вы испытываете, или пройти тесты на беременность в соответствии с рекомендациями программы.

Расскажите своему врачу, если вы не понимаете всего, что вам говорили о помалидомиде и Pomalyst REMS^® программа и как использовать методы контроля рождаемости, обсужденные с вашим доктором, или если вы не думаете, что сможете записаться на прием.

Не сдавайте кровь, пока вы принимаете помалидомид и в течение 4 недель после лечения.

Не делитесь помалидомидом с кем-либо еще, даже с теми, у кого те же симптомы, что и у вас.

Ваш врач или фармацевт будет выдавать вам лист с информацией о пациенте производителя (Руководство по лекарственным препаратам), когда вы начнете лечение помалидомидом и каждый раз, когда будете пополнять свой рецепт. Внимательно прочитайте информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или http://www.celgeneriskmanagement.com, чтобы получить Руководство по медикаментам.

Поговорите с врачом о рисках, связанных с приемом помалидомида.

Для женщин, принимающих помалидомид:

Если вы можете забеременеть, вам необходимо соблюдать определенные требования во время лечения помалидомидом. Вы должны соответствовать этим требованиям, даже если у вас была перевязка маточных труб («перевязанные трубки», операция по предотвращению беременности). Вы можете быть освобождены от выполнения этих требований, только если у вас не было менструаций в течение 24 месяцев подряд, и ваш врач говорит, что вы прошли менопаузу («изменение жизни») или вам сделали операцию по удалению матки и / или обоих яичников. Если ничего из этого не относится к вам, вы должны соответствовать приведенным ниже требованиям.

Вы должны использовать две приемлемые формы контроля рождаемости за 4 недели до того, как вы начнете принимать помалидомид, во время лечения, в том числе в случаях, когда ваш врач говорит вам временно прекратить принимать помалидомид, и в течение 4 недель после лечения. Ваш врач скажет вам, какие формы контроля рождаемости являются приемлемыми, и даст вам письменную информацию о контроле рождаемости. Вы должны использовать эти две формы контроля рождаемости в любое время, если только вы не можете пообещать, что у вас не будет никакого сексуального контакта с мужчиной в течение 4 недель до лечения, во время лечения, во время любых перерывов в лечении и в течение 4 недель после ваше лечение.

Если вы решите принимать помалидомид, вы должны избегать беременности в течение 4 недель до, во время и в течение 4 недель после лечения. Вы должны понимать, что любая форма контроля над рождаемостью может потерпеть неудачу. Поэтому очень важно снизить риск случайной беременности, используя две формы контроля рождаемости. Сообщите своему врачу, если вы не понимаете всего, что вам говорили о контроле над рождаемостью, или вы не думаете, что сможете использовать две формы контроля над рождаемостью всегда.

У вас должно быть два отрицательных теста на беременность, прежде чем вы сможете начать принимать помалидомид. Вам также необходимо пройти тестирование на беременность в лаборатории в определенные моменты времени во время лечения. Ваш врач скажет вам, когда и где нужно пройти эти анализы.

Прекратите принимать помалидомид и немедленно позвоните своему врачу, если вы думаете, что беременны, пропустили менструальный период или занимаетесь сексом, не используя две формы контроля рождаемости. Если вы забеременеете во время лечения или в течение 30 дней после лечения, ваш врач свяжется с Pomalyst REMS.^® программа, производитель помалидомида, и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Для пациентов мужского пола, принимающих помалидомид:

Помалидомид присутствует в сперме (жидкость, содержащая сперму, которая выделяется через половой член во время оргазма). Вы должны использовать латексный или синтетический презерватив, даже если у вас была вазэктомия (операция, которая предотвращает беременность у мужчины), каждый раз, когда вы вступаете в сексуальный контакт с женщиной, которая беременна или может забеременеть во время приема помалидомида. и в течение 28 дней после вашего лечения. Сообщите своему врачу, если у вас есть сексуальный контакт с женщиной без использования презерватива или если ваш партнер считает, что она может быть беременна во время вашего лечения помалидомидом.

Не сдавайте сперму во время приема помалидомида и в течение 4 недель после лечения.

Риск образования тромбов:

Если вы принимаете помалидомид для лечения множественной миеломы (тип рака костного мозга), существует риск развития сердечного приступа, инсульта или сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен; может перемещаться по кровотоку в легкие (тромбоэмболия легочной артерии, ПЭ). Сообщите своему врачу, если у вас был сердечный приступ или инсульт. Ваш доктор может сказать вам не принимать помалидомид. Также сообщите своему врачу, если вы курите или употребляете табак, если у вас был сердечный приступ или инсульт, и если у вас было или когда-либо было высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина или жиров в крови, ваш врач может назначить другие лекарства для принимать вместе с pomalidomide, чтобы уменьшить этот риск. Если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов при приеме помалидомида, немедленно сообщите об этом врачу: сильная головная боль; рвота; проблемы с речью; головокружение или слабость; внезапная полная или частичная потеря зрения; слабость или онемение руки или ноги; боль в груди, которая может распространиться на руки, шею, челюсть, спину или живот; сбивчивое дыхание; спутанность сознания; или боль, отек или покраснение в одной ноге.

Поговорите с врачом о рисках, связанных с приемом помалидомида.

Почему это лекарственные препараты?

Помалидомид используется в комбинации с дексаметазоном для лечения множественной миеломы (тип рака костного мозга), которая не улучшилась в течение или в течение 60 дней лечения по меньшей мере двумя другими препаратами, включая леналидомид (Revlimid) и ингибитор протеасомы, такой как бортезомиб (липучка) или карфилзомиб (кипролис). Помалидомид входит в класс лекарств, называемых иммуномодулирующими средствами. Он работает, помогая костному мозгу производить нормальные клетки крови и убивая аномальные клетки в костном мозге.

Как следует использовать это лекарство?

Помалидомид выпускается в виде капсулы для приема внутрь. Обычно его принимают один раз в день натощак (либо за 2 часа до, либо через 2 часа после еды) в течение 21 дня, а затем не принимают в течение 7 дней.Этот 28-дневный график может быть повторен в соответствии с рекомендациями вашего врача. Принимайте помалидомид примерно в одно и то же время каждый день. Тщательно следуйте указаниям на этикетке вашего рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Точно так же, как сразу принять Помалидомид. Не принимайте больше или меньше его или принимайте его чаще, чем предписано врачом.

Проглотить капсулы целиком с водой; не ломайте и не жуйте их. Не открывайте капсулы и не обращайтесь с ними больше, чем необходимо. Если ваша кожа соприкасается с разбитыми капсулами или пудрой, промойте пораженный участок водой с мылом. При попадании содержимого капсулы в глаза немедленно промойте их водой.

Вашему врачу может потребоваться прервать ваше лечение или уменьшить дозу, если вы испытываете определенные побочные эффекты. Не забудьте рассказать своему врачу, как вы себя чувствуете во время лечения с pomalidomide.

Другое использование для этого лекарства

Это лекарство может быть предписано для других целей; спросите своего доктора или фармацевта для получения дополнительной информации.

Каким специальным мерам предосторожности я должен следовать?

Прежде чем принимать помалидомид,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на помалидомид, любые другие лекарства или какие-либо ингредиенты в капсулах помалидомида. Попросите вашего фармацевта или проверьте руководство лекарства для списка ингредиентов.
• Расскажите своему врачу и фармацевту, какие другие рецептурные и безрецептурные препараты, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Обязательно упомяните любое из следующего: карбамазепин (карбатрол, тегретол, терил и др.); ципрофлоксацин (ципро); флувоксамин (Luvox); и кетоконазол (низорал). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или тщательно контролировать вас на наличие побочных эффектов. Многие другие лекарства могут также взаимодействовать с помалидомидом, поэтому обязательно сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, даже тех, которые не указаны в этом списке.
• Расскажите своему врачу, если у вас есть или когда-либо были заболевания печени или почек.
• не кормить грудью, пока вы принимаете pomalidomide.
• Расскажите своему врачу, если вы используете табачные изделия. Курение сигарет может снизить эффективность этого лекарства.
• Вы должны знать, что помалидомид может вызвать у вас головокружение или замешательство. Не водите автомобиль, не пользуйтесь машинами и не выполняйте другие действия, требующие полной готовности, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Каким специальным диетическим инструкциям я должен следовать?

Если ваш врач говорит вам иначе, продолжайте нормальную диету.

Что мне делать, если я забыл дозу?

Примите пропущенную дозу, как только вы ее запомните. Тем не менее, если до следующей запланированной дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный режим приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Какие побочные эффекты может вызывать это лекарство?

Помалидомид может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезен или не проходит:

• запор
• понос
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• изменения веса
• неконтролируемое сотрясение части тела
• необычная потливость или ночные поты
• тревожность
• сухая кожа
• опухоли руки, руки, ноги, лодыжки или голени
• боль в суставах, мышцах или спине
• проблемы с засыпанием или сном

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или те, которые перечислены в разделах ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, прекратите принимать помалидомид и немедленно позвоните своему врачу:

• сыпь
• зудящий
• крапивница
• вздутие и шелушение кожи
• отек глаз, лица, языка, горла, рук, рук, ног, лодыжек или голеней
• затрудненное дыхание или глотание
• охриплость
• лихорадка, боль в горле, озноб, кашель или другие признаки инфекции
• желтые глаза или кожа
• темная моча
• боль или дискомфорт в правой верхней части живота
• затрудненное, частое или болезненное мочеиспускание
• бледная кожа
• необычная усталость или слабость
• необычное кровотечение или кровоподтеки
• носовое кровотечение
• онемение, жжение или покалывание в руках или ногах
• припадки

Помалидомид может увеличить риск развития других видов рака. Поговорите с врачом о рисках, связанных с приемом помалидомида.

Помалидомид может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникли какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу MedWatch по сообщениям о побочных явлениях Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Что я должен знать о хранении и утилизации этого лекарства?

Храните это лекарство в контейнере, в котором оно находилось, плотно закрытым и недоступным для детей. Храните его при комнатной температуре и вдали от избыточного тепла и влаги (не в ванной комнате). Возвратите все лекарства, которые больше не нужны, в вашу аптеку или производителя. Попросите вашего фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы о возврате лекарств.

Важно хранить все лекарства в недоступном для детей месте, так как многие контейнеры (например, еженедельные пилюли и таблетки для глазных капель, кремов, пластырей и ингаляторов) не являются устойчивыми к детям, и маленькие дети могут легко их открыть. Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда закрывайте защитные колпачки и немедленно помещайте лекарство в безопасное место - то, которое находится вверху и дальше, вне поля зрения и досягаемости. http://www.upandaway.org

В случае чрезвычайной ситуации / передозировки

В случае передозировки, позвоните по телефону доверия токсикологических 1-100-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него случился приступ, у него проблемы с дыханием или он не может быть разбужен, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Какую другую информацию я должен знать?

Держите все встречи с вашим доктором и лабораторией. Ваш врач назначит определенные лабораторные анализы, чтобы проверить реакцию вашего организма на помалидомид.

Задайте своему фармацевту любые вопросы о пополнении рецепта.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (безрецептурных) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны брать этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую необходимо иметь при себе в случае чрезвычайных ситуаций.

Торговые марки

• Pomalyst^®