Содержание
Амджевита (адалимумаб-атто), биоподобный Humira (адалимумаб), получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2016 году для лечения ревматоидного артрита (РА) и различных других воспалительных заболеваний. Он выпускается в жидкой форме, которую вводят под кожу самостоятельно, чтобы предотвратить усиление воспаления.Использует
Амджевита одобрен для лечения следующих заболеваний:
- Ревматоидный артрит: Для уменьшения признаков и симптомов, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения физических функций у взрослых с умеренно или сильно активным заболеванием.
- Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА): Для уменьшения признаков и симптомов полиартикулярного ЮИА средней и тяжелой степени (ранее называвшегося ювенильным ревматоидным артритом) у детей от 4 лет и старше.
- Псориатический артрит (ПсА): Для уменьшения признаков и симптомов, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения физических функций у взрослых с активным заболеванием
- Анкилозирующий спондилит (АС): Для уменьшения признаков и симптомов у взрослых с активным заболеванием
- Болезнь Крона у взрослых (БК): Для уменьшения признаков и симптомов; для индукции и поддержания клинической ремиссии у взрослых с активным заболеванием средней и тяжелой степени, которые неадекватно реагировали на обычное лечение, перестали отвечать на Remicade или просто не могли переносить Remicade
- Язвенный колит (ЯК): Для индукции и поддержания клинической ремиссии у взрослых с умеренно или сильно активным заболеванием, у которых не было адекватного ответа на иммунодепрессанты.
- Бляшечный псориаз (Ps): Для взрослых с хроническим заболеванием средней и тяжелой степени, подходящих для системной терапии или фототерапии; также используется, когда другие системные методы лечения считаются менее подходящими
Amjevita - это особый тип биологического препарата, известный как рекомбинантное человеческое моноклональное антитело IgG1. Он, как и все биопрепараты, создан из живых клеток. И поскольку он не имеет клинически значимых отличий от ранее одобренного FDA биологического препарата Хумирия (адалимумаб), его также называют биоподобным.
Амджевита также является блокатором TNF, потому что он работает путем связывания со специализированными клетками иммунной системы, называемыми фактором некроза опухоли-альфа (TNFα). Известно, что TNFα участвует в воспалительном процессе и присутствует в больших количествах при некоторых воспалительных заболеваниях.Связываясь с TNFα, Amjevita предотвращает появление воспаления.
Вы можете определить биоподобие по четырехбуквенному суффиксу в конце его общего названия. Например, родовое название Хумиры - адалимумаб, а родовое название Амджевиты - адалимумаб-атто.
С 2016 года на рынке появилось множество биосимиляров, в том числе:
- Цилтезо (адалимумаг-адбм), Хиримоз (адлимумаб-адаз): Как и Амджевита, они биоподобны Хумире.
- Инфлектра (инфликсимаб-дийб), Авсола (инфликсимаб-аксхq) и Ренфлексис (инфликсимаб-абда): Биосимиляры Remicade
- Эрелзи (этанерцепт-сзз): Биоподобен Энбрелу
Почему я не слышал об Амджевите?
Предполагается, что биосимиляры эквивалентны оригинальному лекарству, на которое они похожи (так называемый «эталонный продукт»). Однако и врачи, и пациенты могут не решаться перейти на биоаналог, если эталонный препарат обеспечивает эффективное лечение. Из-за этого использование биоподобных препаратов в США относительно невелико.
Однако, возможно, стоит узнать об этом у врача, тем более что биоаналоги обычно более доступны, чем их референсные продукты.
Биоаналог не может быть заменен эталонным препаратом в аптеке, как генерик с одобрения врача может быть предоставлен вместо фирменного препарата. Биоподобный препарат должен быть специально назначен врачом.
Перед приемом
Амджевиту можно использовать в качестве средства первой линии для лечения РА, ЮИА, ПсА и АС или давать вам после того, как вы безуспешно попробовали другие препараты.
Как правило, это лечение второй линии (или более поздней) для лечения БК, ЯК и Пс, что означает, что вам, вероятно, придется отказаться от одного или нескольких препаратов, прежде чем ваш врач назначит Амджевиту.
Убедитесь, что вашему врачу известны все лекарства, которые вы принимаете, будь то рецептурные или отпускаемые без рецепта. Сюда также входят травяные и пищевые добавки, поскольку они могут негативно взаимодействовать с Amjevita или вызывать необходимость наблюдения за ними, пока вы принимаете их вместе.
Меры предосторожности и противопоказания
Хотя никаких абсолютных противопоказаний для Amjevita не указано, если ваш врач порекомендует вам это лекарство, обязательно укажите, были ли вы:
- У вас серьезная инфекция, вам не следует начинать прием этого препарата, пока она не пройдет.
- Переболели туберкулезом
- Были больны туберкулезом или гепатитом В, так как это может вызвать реактивацию
- Имеете демиелинизирующее заболевание (например, рассеянный склероз) или застойную сердечную недостаточность, так как Amjevita может усугубить его
- Имеют злокачественные новообразования (рак), так как Амжевита может усугубить их
- Вы старше 65 лет и принимаете иммунодепрессанты (например, кортикостероиды или метотрексат) из-за возможного повышенного риска инфицирования
- Недавно путешествовали или жили в районах, где распространены эндемический туберкулез или эндемические микозы (гистоплазмоз, кокцидиомикоз, бластомикоз).
- Есть другие состояния, предрасполагающие к инфекциям.
- Есть аллергия на адалимумаб
Если что-либо из этого относится к вам, ваш врач может отложить начало приема Амджевиты, внимательно следить за вами, пока вы его принимаете, или рассмотреть вопрос о другом лекарстве.
Ваш врач, скорее всего, проверит вас на латентный туберкулез, прежде чем вы начнете принимать этот препарат.
Сравнение: Enbrel, Remicade, Humira.Использование у беременных и кормящих женщин
Доступна ограниченная информация о безопасности приема Амджевиты во время беременности или кормления грудью. В исследовании на животных с использованием чрезвычайно высоких доз адалимумаба вреда для ребенка не наблюдалось.
Однако исследование, опубликованное в 2020 году, показало, что блокаторы TNF связаны с повышенным риском:
- Преждевременные роды
- Низкий вес при рождении
- Кесарево сечение
Исследователи не могли сказать, были ли эти искатели вызваны лекарством или основным заболеванием, от которого был прописан препарат.
Обзор существующих данных показал, что в исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 2100 беременностей, адалимумаб не был связан с повышенным риском врожденных дефектов или других неблагоприятных исходов.
Исследования показывают, что он передается через плаценту в течение третьего триместра. Хотя это не связано с известными краткосрочными или долгосрочными последствиями для здоровья, возможно, что это может изменить иммунный ответ вашего ребенка до и после рождения.
Интересно, что адалимумаб был протестирован в качестве потенциального средства для лечения связанного с беременностью состояния, называемого внутриутробным воспалением, которое является основной причиной преждевременных родов. Дальнейшие исследования использования этого препарата могут привести к значительному увеличению данных о его безопасности. во время беременности.
Низкие уровни адалимумаба были обнаружены в грудном молоке человека, что означает, что ваш ребенок может подвергнуться воздействию препарата во время грудного вскармливания. Однако не сообщалось о побочных эффектах, связанных с этим воздействием, и эксперты полагают, что адалимумаб, вероятно, разрушается во время пищеварения и, следовательно, вряд ли попадет в кровоток вашего ребенка.
Если вы беременны или кормите грудью, обязательно сообщите своему акушеру и педиатру, какие лекарства вы принимаете, чтобы они помогли защитить ваше здоровье и здоровье вашего ребенка.
Дозировка
Амджевита вводится путем подкожной инъекции, что означает «под кожу» (в отличие от вены). Он доступен как:
- Доза 40 мг / 0,8 мл в одноразовом предварительно заполненном автоинжекторе SureClick
- Доза 40 мг / 0,8 мл в одноразовом предварительно заполненном стеклянном шприце
- 20 мг / 0,4 мл в одноразовом предварительно заполненном стеклянном шприце
Для RA, PsA, AS: Рекомендуемая доза Amjevita составляет 40 мг каждые две недели. Если у вас РА и вы не принимаете метотрексат, ваш врач может назначить 40 мг каждую неделю.
Для CD, UC: Люди с этими состояниями перед переходом на поддерживающую дозу используют высокие начальные дозы. Типичный график:
- День 1: 160 мг (или 80 мг в день два дня подряд)
- День 15: 80 мг
- День 29: начните с поддерживающей дозы 40 мг каждые две недели.
Если у вас есть UC, вы, скорее всего, продолжите прием Amjevita только в том случае, если у вас будут клинические доказательства ремиссии после восьми недель терапии.
Ps: Это состояние обычно начинается с начальной дозы 80 мг. Через неделю начинается поддерживающая доза 40 мг каждые две недели.
Модификации
При лечении ЮИА детская доза Амджевиты изменяется в зависимости от веса ребенка.
| Вес пациента с ЮИА | Дозировка |
|---|---|
| 33-65 фунтов | 20 мг каждые 14 дней |
| Более 65 фунтов | 40 мг каждые 14 дней |
Как брать и хранить
Поскольку Amjevita выпускается в предварительно заполненных шприцах или автоинжекторных ручках, принимать его довольно просто. Направления зависят от того, какой метод инъекции вы используете, поэтому обязательно следуйте инструкциям на упаковке и звоните своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы.
Amjevita необходимо защищать от света, поэтому храните ее в оригинальной картонной упаковке, пока не придет время для вашей дозы.
Этот препарат также должен храниться в холодильнике при температуре от 36 до 46 градусов по Фаренгейту. Если это необходимо в связи с поездкой или другими обстоятельствами, вы можете держать Amjevita при комнатной температуре (не выше 77 градусов по Фаренгейту) до 14 дней, после чего принимайте лекарства. необходимо выбросить, если он еще не использовался.
Не замораживайте Amjevita и не используйте ее, если она когда-либо была заморожена (даже после оттаивания).
Прежде чем вводить себе инъекцию, достаньте лекарство из холодильника и дайте ему естественным образом нагреться до комнатной температуры, так как вводить что-то холодное может быть неудобно. (Вы можете сделать это за день до назначенной дозировки, если это удобно.) Не пытайтесь нагреть лекарство, чтобы ускорить этот процесс.
Побочные эффекты
Общие побочные эффекты Amjevita, которые, как правило, были легкими и исчезли при продолжении использования в клинических испытаниях, включают:
- Инфекции (несерьезные, например, носовые пазухи, верхние дыхательные пути)
- Реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, боль, отек или кровотечение)
- Головная боль
Менее распространенные побочные эффекты включают:
- Симптомы вспышки
- Сыпь
- Пневмония
Хотя эти побочные эффекты были редкостью, они были наиболее частой причиной отказа от участия в испытаниях лекарств.
Предупреждения и взаимодействия
Amjevita поставляется с предупреждением о черном ящике, наиболее серьезным предупреждением, выпущенным FDA.
Серьезная инфекция
Предупреждение, в частности, связано с тем фактом, что Amjevita связана с повышенным риском серьезной инфекции, которая может привести к госпитализации или смерти, включая:
- Туберкулез
- Бактериальный сепсис
- Инвазивные грибковые инфекции (например, гистоплазмоз)
- Инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами
Предупреждение также рекомендует прекратить прием Amjevita, если во время лечения развивается серьезная инфекция или сепсис.
При приеме этого препарата вы должны находиться под наблюдением на наличие активного туберкулеза, даже если ваш тест на скрытый туберкулез (до начала лечения) отрицательный.
Злокачественность
Сообщалось о некоторых случаях лимфомы и других злокачественных новообразований, некоторые из которых закончились летальным исходом, у детей и подростков, получавших блокаторы TNF.
У подростков и молодых людей, принимающих блокаторы TNF при воспалительных заболеваниях кишечника (CD и UC), появились постмаркетинговые отчеты о редком типе Т-клеточной лимфомы, называемой HSTCL (гепатоспленочная Т-клеточная лимфома).
Риск злокачественных новообразований также включен в предупреждение черного ящика для Amjevita.
Риск серьезных инфекций и злокачественных новообразований может быть выше у людей старше 65 лет, поэтому врачи настоятельно призывают соблюдать осторожность при назначении Амджевиты. Ваш врач может захотеть внимательно наблюдать за вами, если вы принимаете этот препарат.
Прочие предупреждения
При приеме Амджевиты могут возникнуть другие серьезные осложнения со здоровьем, которые могут заставить врача прекратить прием препарата.
Если вы подозреваете, что это происходит, немедленно обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие тесты и методы лечения могут вам понадобиться:
- Инфекция, которая стала серьезной
- Системное заболевание, развивающееся во время проживания или путешествия в регионы, где грибковые инфекции являются эндемическими.
- Впервые возникшее демиелинизирующее заболевание, например рассеянный склероз.
- Волчаночный синдром
Следующие побочные эффекты требуют неотложной медицинской помощи.:
- Аллергическая реакция или анафилаксия в ответ на Amjevita
- Патологии крови, включая цитопению (низкое количество кровяных телец) и панцитопению (низкое количество красных кровяных телец, лейкоцитов и тромбоцитов)
- Впервые возникшая или обостряющаяся сердечная недостаточность
В таких случаях ваш врач, скорее всего, заберет вас из Амджевиты.
Лекарственное взаимодействие
Вы не должны принимать Амджевиту, одновременно принимая блокаторы ФНО Кинерет (анакинра) или Оренсия (абатацепт) из-за повышенного риска серьезной инфекции. Поговорите со своим врачом об альтернативах этим лекарствам, которые могут быть более безопасными.
При приеме Amjevita следует избегать живых вакцин. Поговорите со своим врачом о том, какие вакцины вам подходят. У детей вакцинация должна быть обновлена до того, как они начнут принимать Амджевиту.