Содержание
Скрининговый тест на рак груди, который позволяет избежать боли от ежегодной маммографии, звучит великолепно, но Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и исследователи считают, что тест HALO Breast Pap не является правильной альтернативой. Его больше нет на рынке после того, как FDA выпустило серьезные предупреждения о последствиях использования этого типа технологии для диагностики рака груди.Сам тест был признан безопасным; однако, если это заставляет женщин думать, что они могут пропустить ежегодную маммографию, это может означать, что рак диагностируется позже, чем это могло бы быть.
Раннее обнаружение значительно увеличивает ваши шансы выжить при раке груди, поэтому все, что может задержать обнаружение, стоит жизни.
Как это работало
В тесте использовались аспираторы для забора грудной жидкости из сосков. Это заняло около пяти минут, и потребовалось тепло и отсос, и многие женщины сравнили это с ощущением от молокоотсоса.
Затем извлеченная жидкость может быть проверена на наличие аномальных клеток.
Полемика
Когда Halo Healthcare, Inc. начала продавать тест-устройство HALO Breast Pap, производимое NeoMatrix, LLC, оно продавалось как возможное средство определения риска развития рака груди у женщины, а не как диагностический инструмент.
Однако обзор 2009 г., опубликованный в Диагностическая цитопатология описал маркетинговую кампанию, нацеленную на врачей, которая побудила их использовать этот тест для всех женщин во время ежегодных осмотров, утверждая, что он может выявлять рак груди за 10 лет до маммографии. В обзоре говорится, что «нет доступных данных по этому поводу. новая система, за исключением редких отчетов, спонсируемых производителем ».
Предположение о том, что раковые клетки могут обнаруживаться в жидкостях груди задолго до того, как опухоль будет обнаружена, или что случайные раковые клетки могут быть индикатором риска рака, возникли в 1950-х годах. Однако до сих пор ни одно исследование не доказало это окончательно. То есть наличие аномальных клеток не всегда означает наличие рака груди.
FDA одобрило устройство HALO в 2005 году. Однако, когда дело доходит до медицинских устройств, одобрение FDA означает только то, что что-то безопасно в использовании - его эффективность не обязательно должна быть доказана, чтобы получить первоначальный зеленый свет.
Действия FDA
В феврале 2013 года FDA направило письмо с предупреждением компании Atossa Genetics, Inc., которая предложила аналогичный тест. В предупреждающем письме говорилось, что компания использовала ложную или вводящую в заблуждение маркировку для продажи своего аспирата из сосков. Агентство заявляет, что производитель заявил, что его тест был «буквально мазком Папаниколау на рак груди», сравнивая его с доказанным использованием Пап мазок как скрининговый тест на рак шейки матки.
Позже в том же году FDA выпустило отзыв об испытаниях первого класса, заявив, что они «ложно описаны как альтернатива маммографии» и поэтому «могут привести к серьезным последствиям для здоровья, если рак груди останется незамеченным».
Он сказал, что аспиратный тест из сосков может:
- Произвести ложные срабатывания
- Создавать ложные негативы
- Мисс раковые опухоли
- Дайте ложное заверение
Агентство также заявило, что ему не известны какие-либо достоверные научные данные, показывающие, что тест или что-то в этом роде само по себе было эффективным инструментом для выявления каких-либо заболеваний.
Как диагностируется рак грудиСлово от Verywell
В своем заявлении от 2013 года FDA сообщило, что ему ничего не известно о каких-либо тестах HALO на рынке. Однако это не означает, что все они вышли из употребления. Если вы столкнетесь с кем-нибудь, кто продает или использует этот тест, вам лучше пропустить его и придерживаться тестов, которые имеют научное обоснование - самообследование груди, генетическое тестирование и ежегодную маммографию после 40 лет.