Содержание
- Задний план
- Вакцина FimCH
- Кому следует делать прививки?
- Проверялись ли в последнее время другие вакцины?
Согласно FDA: «Ускоренный процесс - это процесс, предназначенный для облегчения разработки и ускорения обзора лекарств для лечения серьезных состояний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель состоит в том, чтобы доставить пациенту важные новые лекарства раньше. широкий спектр серьезных заболеваний ».
Задний план
Увеличилось количество устойчивых к антибиотикам бактерий, вызывающих тяжелые инфекции мочевыводящих путей (ИМП). При ИМП инфекция может подниматься из мочевого пузыря (цистит) в почки (пиелонефрит). Эти инфекции могут распространяться в кровь, вызывая сепсис. Повреждение почек, госпитализация и даже смерть - последствия тяжелой нелеченной инфекции мочевых путей.
В свете этой угрозы индивидуальному здоровью и общественному здоровью существует большой интерес к разработке клинической вакцины для предотвращения резистентных к антибиотикам ИМП и, таким образом, устранения необходимости в антибиотиках последней линии, использование которых еще больше разжигает ад, связанный с устойчивостью к антибиотикам. . Более того, вакцина против ИМП может облегчить боль и дискомфорт у женщин, перенесших ИМП, особенно у тех, кто страдает рецидивирующими или хроническими ИМП, тем самым улучшая качество жизни миллионов людей.
Вакцина FimCH
Вакцина FimCH - это вакцина со специфическим антигеном который состоит из белка бактериальной адгезии FimH. Белок FimH необходим E. coli для колонизации мочевыводящих путей. Вакцина вызывает иммунный ответ, направленный на белок FimH.
Благодаря достижениям в очистке белков и развитию технологии рекомбинантной ДНК, по сравнению с цельноклеточными вакцинами, вакцины со специфическими антигенами стали популярными в последние годы. Более того, можно комбинировать вакцины со специфическими антигенами.
Антигены, используемые в этих вакцинах, можно выяснить одним из двух способов. Во-первых, исследователи могут использовать модели клеток (т.е. in vivo) или животных. Во-вторых, используя обратную вакцинологию, исследователи могут предсказывать эффективные антигены с помощью вычислений. Вакцина FimCH была открыта на животных моделях.
Вакцина FimCH не нова. Первоначально он был лицензирован MedImmune и вошел в фазу I и фазу клинических испытаний, прежде чем был исключен из разработки. Важно отметить, что вакцина была признана безопасной во время испытаний I фазы. Затем Sequoia Sciences лицензировала вакцину, сменила адъювант и начала клинические испытания. Адъювант - это суспензия, в состав которой входит вакцина и которая используется для усиления иммунного ответа.
Следует отметить, что клинические испытания фазы I - это исследования, в которых принимают участие от 20 до 100 участников для проверки безопасности и дозировки лекарства. Клинические испытания фазы II включают до нескольких сотен участников и исследуют эффективность и побочные эффекты препарата. Клинические испытания фазы III могут включать тысячи участников, а также оценивать эффективность и отслеживать побочные эффекты.
По сообщениям СМИ, во время фазы I испытаний вакцины FimCH Секвойя вакцина хорошо переносилась и вызвала сильный иммунный ответ. В частности, вакцину получили 67 женщин. У 30 из этих женщин в анамнезе были рецидивы ИМП, которые длились 2 года. Примечательно, что результаты этих клинических испытаний фазы I официально не публиковались в литературе.
Кому следует делать прививки?
Женщины, страдающие рецидивирующими ИМП, являются хорошими кандидатами на вакцинацию от ИМП. Цистит или инфекция мочевого пузыря составляет около 90 процентов всех ИМП. От 20 до 30 процентов этих женщин испытывают рецидив в течение 3–4 месяцев. Рецидивирующие ИМП приводят к длительному дискомфорту и боли и способствуют устойчивости к антибиотикам, потому что женщины, у которых они есть, часто принимают антибиотики в течение большей части года.
Проверялись ли в последнее время другие вакцины?
GlycoVaxyn и Janssen Pharmaceuticals также работают над другой вакциной против ИМП, называемой ExPEC4V, которая является кандидатом в четырехвалентную биоконъюгатную вакцину против E. coli. В феврале 2017 года Хаттнер и соавторы опубликовали результаты клинических испытаний фазы I этой клинической вакцины.
Всего вакцину получили 93 женщины, а 95 женщин получили плацебо. Возраст участников был от 18 до 70 лет, и у них в анамнезе были рецидивы ИМП. Реципиенты хорошо переносили вакцину. Кроме того, вакцина вызвала значительный иммунный ответ, и у женщин, получивших вакцину, было гораздо меньше ИМП, вызванных E. coli.
В заключение, во время клинических испытаний вакцина FimCH показала многообещающую способность предотвращать ИМП, вызванные E. coli. В настоящее время решение об одобрении этой вакцины ускоряется FDA. В случае одобрения эта вакцина предотвратит устойчивые к антибиотикам ИМП и будет особенно полезна женщинам с рецидивирующими ИМП.