Содержание
- Когда развитие науки препятствует разработке универсальных лекарств
- Падение спроса снижает конкуренцию между родителями
- Производители лекарств от ВИЧ защищены от общего ценового давления
- Проблемы ценообразования за рубежом Заявления об исследованиях и разработках
- Что вы можете сделать как потребитель
Несмотря на это, нечасто можно услышать много общественного протеста против цены на эти лекарства. И это потому, что многие из них получают лекарства от ВИЧ, по крайней мере частично, за счет страховки или различных государственных и частных субсидий.
В то же время другие справедливо задаются вопросом, как антиретровирусные препараты могут иметь такую высокую цену в США, когда мы слышим, что непатентованные версии не только доступны за рубежом, но и стоят на 2000% меньше, чем мы платим здесь.
Причины фактического отсутствия дженериков против ВИЧ в США одновременно просты и запутаны, они связаны с наукой, политикой и доброй старомодной прибылью. Разделив эти взаимосвязанные вопросы, мы сможем лучше понять проблемы, с которыми сталкиваются как потребители с ВИЧ, так и отрасль здравоохранения в целом.
Когда развитие науки препятствует разработке универсальных лекарств
Как правило, когда истекает срок действия патента на лекарство (обычно через 20 лет после первой подачи патента), право на копирование этого лекарства будет доступно любому, кто решит создать непатентованную версию. Цель дженерика - конкурировать с оригинальным продуктом по цене, чтобы большее количество игроков стимулировало более сильную конкуренцию и, чаще всего, более низкие затраты.
Так почему же мы не наблюдаем этого с лекарствами от ВИЧ? В конце концов, патенты на длинный список антиретровирусных препаратов либо истекли, либо скоро истекут, включая такие бывшие «суперзвездные» препараты, как Сустива (эфавиренц) и тенофовир (TDF).
Но когда вы проверяете реестр Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), генерики были представлены и одобрены только для шести лекарственных средств. Из них треть редко используется для лечения ВИЧ в США (ставудин и диданозин), в то время как все, кроме двух (абакавир и ламивудин), теряют популярность.
И в этом заключается одна из проблем, с которыми сталкиваются производители генериков в сфере борьбы с ВИЧ: быстро меняющаяся наука может сделать некоторые лекарственные препараты устаревшими.
Падение спроса снижает конкуренцию между родителями
Возьмем, к примеру, Rescriptor (делавирдин) и Aptivus (типранавир), два прекрасных лекарства от ВИЧ, срок действия патентов которых истек в 2013 и 2015 годах соответственно. Хотя оба препарата все еще используются для лечения ВИЧ, другим препаратам нового поколения (в частности, ингибиторам интегразы) был предоставлен предпочтительный статус. Тем временем этим препаратам был понижен статус до альтернативного.
В результате Rescriptor и Aptivus будут чаще использоваться в качестве «запасного шага», когда другие методы лечения не работают. Уже одно это снижает стимул для производителей приступить к производству дженериков, когда нет уверенности в том, что объемы продаж будут реализованы.
Аналогичным образом, хотя такой препарат, как TDF, по-прежнему является одним из наиболее широко используемых в мире, улучшенная версия, называемая тенофовир алафенамид (TAF), была представлена в 2016 году, когда истекал срок действия патента TDF.
Может быть, заговор? Не совсем, учитывая, что новая форма предлагает гораздо меньше побочных эффектов и более высокие, стабильные уровни концентрации в крови (что означает, что лекарство остается в вашем организме дольше). В конце концов, TAF - это превосходный препарат, который по праву заменит TDF, особенно в новых комбинированных таблетках.
Значит ли это, что в ближайшее время мы не увидим общие формы тенофовира? Большинство считает, что мы это сделаем. Даже несмотря на снижение спроса, дженерики тенофовира по-прежнему имеют место в нынешней схеме лечения ВИЧ и могут быть активно восприняты страховщиками и другими поставщиками, желающими сократить расходы на лекарства. И, в конечном итоге, чем больше на рынке конкурентов-дженериков, тем ниже будут цены.
Так было и с общей версией Epzicom, препаратом два в одном, содержащим абакавир и ламивудин. Поскольку оба компонента препарата по-прежнему рекомендуются для терапии первой линии, четыре производителя ухватились за дженерики и сумели предложить экономию до 70% от стоимости фирменной версии.
Производители лекарств от ВИЧ защищены от общего ценового давления
Производители лекарств против ВИЧ в США находятся в уникальном положении, поскольку они не испытывают большого конкурентного давления со стороны производителей дженериков, которые в противном случае могли бы наступить им на пятки.
Во-первых, потребительский спрос на варианты с одной таблеткой сделал отдельные таблетки гораздо менее привлекательными для чего-либо, кроме более поздней терапии. Неудивительно, что срок действия патентов на многие из этих комбинированных таблеток еще не подошел к концу, а срок действия патентов на Трувада (тенофовир плюс эмтрицитабин) истекает только в 2021 году.
Таким образом, даже если производители дженериков доступны отдельные компоненты лекарственного средства, потребитель будет чаще выбирать комбинированную таблетку с торговой маркой (если, конечно, страховщик не заставит их поступить иначе).
Но, даже не говоря о потребительском спросе, конкурентное поле в США уже давно склоняется в сторону производителей непатентованных лекарств от ВИЧ. Это во многом связано с тем, что сегодня правительство США является крупнейшим покупателем антиретровирусных препаратов.
В рамках утвержденной на федеральном уровне Программы помощи лекарствами от СПИДа (ADAP) правительства штатов получают указания покупать лекарства от ВИЧ напрямую у оптовых торговцев. Цены устанавливаются в рамках Федеральной программы ценообразования на лекарства 340B, которая снижает среднюю оптовую цену на 60–70%. С учетом скидок фирменные лекарства почти всегда оказываются дешевле, чем их аналоги.
Еще один фактор, прикрывающий фармацевтические препараты, - это способ лечения. В отличие от частного медицинского страхования, выбор лечения ADAP определяется исключительно руководящими принципами, выпущенными Министерством здравоохранения и социальных служб, которые в настоящее время рассматривают комбинированные таблетки «все в одном» - те самые лекарства, которые защищены патентами - в качестве предпочтительного варианта терапии первой линии. .
В конце концов, эти директивы не «сговор». Исследования уже давно показали, что люди, принимающие одну таблетку, с большей вероятностью сохранят приверженность по сравнению с теми, кто принимает несколько таблеток. Это, в свою очередь, приводит к более высоким показателям устойчивого подавления вируса, а это означает, что вирус не может реплицироваться, и у вас гораздо меньше шансов на развитие лекарственной устойчивости.
Справедливо это или нет, но такая политика не может не благоприятствовать производителю непатентованных лекарств, в результате чего компаниям, производящим дженерики, гораздо труднее конкурировать на каком-либо уровне, кроме косвенного.
Чтобы еще больше защитить свои позиции на рынке, почти все производители торговых марок согласились предложить финансовую поддержку тем, кто не может позволить себе приобретать свои лекарства, либо в форме помощи в доплате, либо в виде субсидирования ухода за теми, кто не имеет права на страхование. Это предложение, с которым производители дженериков не могут сравниться.
Но какими бы ценными ни были эти стимулы, они все же не учитывают в целом высокую стоимость лекарств от ВИЧ по сравнению с теми же лекарствами, доступными за пределами США.
Проблемы ценообразования за рубежом Заявления об исследованиях и разработках
Большая фармацевтическая цепочка поставок - это глобальное предприятие, выходящее далеко за пределы США. Это не только тактически помещает эти компании в самое сердце развивающихся рынков, где распространены такие заболевания, как ВИЧ, но также дает им возможность сохранить определенный контроль над интеллектуальными правами на свою продукцию.
Это особенно верно для таких стран, как Индия, законы которой разрешают производство жизненно важных лекарств от ВИЧ независимо от патента. В результате Индия сегодня является крупным поставщиком генерических антиретровирусных препаратов в развивающиеся страны, лекарств, которые не только химически идентичны оригиналу, но и получили индивидуальное одобрение FDA.
Таким образом, можно приобрести непатентованную версию Atripla примерно за 50 долларов в розничном магазине в Южной Африке, в то время как оптовая цена превышает 2500 долларов в местных магазинах Walgreens или CVS.
Фармацевтическая промышленность давно настаивает на том, что это несоответствие является результатом непомерных затрат на исследования и разработки (НИОКР), на которые могут уйти не только годы, но и исчисляться миллиардами долларов. На первый взгляд, это справедливое заявление, учитывая, что основная часть первоначальных исследований и разработок проводится в США, в центре биофармацевтических и академических исследовательских центров.
Отказавшись от патентных законов, утверждают фармацевты, такие страны, как Индия, могут легко получить прибыль от дешевых дженериков, поскольку они не обременены инвестициями в НИОКР. Фармацевтические гиганты, напротив, не имеют такой роскоши, как и их клиенты по умолчанию.
По иронии судьбы, по данным FDA, 80% ингредиентов в лекарствах, производимых в США, и 40% всех готовых лекарств поступают из таких стран, как Индия и Китай. И, несмотря на заявления о том, что Индия зарабатывает убийство, обходя патенты, годовой оборот индийской фармацевтической промышленности составляет всего 2% от общих доходов мировой отрасли.
Более того, многие американские фармацевтические препараты хорошо зарекомендовали себя в индустрии дженериков Индии, включая базирующуюся в Пенсильвании компанию Mylan, которая в 2007 году приобрела контрольный пакет акций Matrix Laboratories, ведущего индийского производителя активных фармацевтических ингредиентов (API), используемых в генерических лекарствах. Эта покупка помогла Mylan стать сегодня четвертой по величине компанией по производству дженериков в мире.
Точно так же глобальный фармацевтический гигант GlaxoSmithKline (GSK) до недавнего времени был основным участником компании Aspen Pharmacare, южноафриканской фармацевтической компании, которая остается одним из ведущих производителей дженериков против ВИЧ на континенте. Эти отношения, сформированные в 2009 году, позволили GSK передать Aspen лицензию на свою корзину лекарств для лечения ВИЧ, в том числе на тогдашнюю мощную комбинированную таблетку Combivir. Это позволило GSK разделить прибыль от продажи своих генерических препаратов против ВИЧ в Африке, сохранив при этом высокую цену на те же непатентованные препараты в США.
В 2016 году GSK продала свою 16% долю в Aspen Pharmacare с объявленной прибылью в размере 1,9 миллиарда долларов. Это совпало с истечением срока годности Комбивира в том же году.
Эту иронию не упустили адвокаты, заявившие, что такая практика является дискриминационной. С одной стороны, такая американская компания, как Mylan, может производить дешевые непатентованные лекарства от ВИЧ для развивающихся стран, которые они не могут продавать в США. С другой стороны, такой многонациональный гигант, как GSK, может, по сути, «получить свой пирог и съесть его», предотвращение доступа американских потребителей к, по сути, их собственным одобренным FDA генерическим препаратам против ВИЧ.
Что вы можете сделать как потребитель
Трансграничные продажи фармацевтических препаратов из других стран в США остаются весьма спорным вопросом, но некоторые американские потребители продолжают обращаться к нему. Канада является ярким примером, вызывая критику со стороны тех, кто утверждает, что популярные онлайн-аптеки страны наживаются на незаконном ввозе в США неутвержденных лекарств.
Критика наполовину правильная, наполовину неправильная. Что касается фактических доходов, канадские онлайн-аптеки сообщают о продажах немногим более 80 миллионов долларов в год, что вряд ли можно считать угрозой по сравнению с продажами в США в 2015 году в 425 миллиардов долларов.
Между тем, закон о личном ввозе наркотиков - это совершенно другой вопрос, который может быть столь же противоречивым.
Согласно правилам FDA, физическим лицам запрещено ввозить в США какие-либо лекарства для личного использования, если они не соответствуют следующим особым обстоятельствам:
- Препарат предназначен для лечения серьезного состояния, лечение которого в США недоступно.
- Коммерческое продвижение препарата среди потребителей в США не проводилось.
- Препарат не представляет необоснованного риска для здоровья пользователя.
- Лицо, импортирующее лекарство, письменно подтверждает, что оно предназначено для его или ее собственного использования, и предоставляет контактную информацию лечащему врачу или доказывает, что лекарство предназначено для продолжения лечения, начатого в другой стране.
- Физическое лицо не ввозит более трехмесячный запас.
Это серьезно запрещает никому, кроме недавно прибывших иммигрантов или людей с серьезными неизлечимыми заболеваниями, ввозить лекарства.
Загадка, конечно же, заключается в том, что правила основывались на тщеславии, что FDA, по их собственным словам, «не может гарантировать безопасность и эффективность лекарств, которые оно не одобрило». Дело в том, что основная масса дженериков против ВИЧ, используемых в развивающихся странах являются Одобрение FDA не повлияло на агентство или законодателей США от изменения действующих законов.
Означает ли это, что у потребителей с ВИЧ в США есть место для маневра, когда дело доходит до импорта антиретровирусных препаратов из-за границы? Вероятно, нет, учитывая, что существует множество механизмов для повышения доступности для людей с этим заболеванием, включая программы доплаты (CAP) и программы помощи пациентам (PAP), финансируемые производителями лекарств против ВИЧ.
И это, пожалуй, самая большая ирония из всех. Даже когда люди могут получить бесплатный доступ к недорогим лекарствам через CAP и PAP, фармацевтические препараты все равно приносят огромную прибыль.
По данным некоммерческого фонда AIDS Healthcare Foundation (AHF), эти получившие широкое признание программы вряд ли можно считать благотворительными, учитывая, что производители могут требовать налоговых вычетов, вдвое превышающих стоимость производства подаренных лекарств, при сохранении высоких цен, чтобы эффективно истощить все доступные ADAP. средства. Таким образом, CAP и PAP не только прибыльны для фармацевтических компаний, но и очень прибыльны.
Это может измениться по мере приближения срока истечения срока действия патентов на все большее количество лекарств, что будет стимулировать более активное участие в производстве непатентованных лекарств. До тех пор большинству потребителей в США придется полагаться на текущий диапазон субсидий - ADAP, CAP, PAP, страхование - чтобы снизить тяжелое бремя своих дорогостоящих лекарств от ВИЧ.