Содержание
Эктопия относится к объекту или тканям человека, которые формируются или располагаются там, где им не место. Формирование эктопической кости - это откладывание нового костного материала (посредством процесса, называемого окостенением) в областях, которым этот материал не принадлежит. Этот процесс окостенения осуществляется клетками, называемыми остеобластами.Слово эктопический пришло от греков и означает «вдали от места». Его антоним, который является «ортотопической» костью, также происходит от греческого языка, относится к кости, которая сформирована в правильном анатомическом месте, согласно Scott, et. др., в своей статье, озаглавленной «Краткий обзор моделей эктопического формирования кости». Статья опубликована в мартовском номере журнала за 2012 г. Развитие стволовых клеток.
Эктопическое образование кости может присутствовать при рождении, быть следствием генетики или возникать как осложнение определенных заболеваний, таких как параплегия и / или травматическое повреждение (и это лишь некоторые из них). Скотт и др. al. говорят, что эктопическое образование кости вызвано местным воспалением, за которым следует скопление скелетных клеток-предшественников. Согласно веб-сайту Бостонской детской больницы, клетка-предшественница во многом похожа на стволовую клетку, за исключением того, что она более ограничена с точки зрения типов клеток, которыми она может стать при делении. Клетки-предшественники происходят из стволовых клеток, но не являются взрослыми стволовыми клетками.
Формирование эктопической кости после операции на позвоночнике
Скотт и др. другие говорят, что до 10% пациентов, перенесших инвазивную операцию - и хирургия спины, безусловно, относится к этой группе - разовьется эктопическое образование кости.
В позвоночнике термин «внематочное костное образование» иногда используется для описания нежелательной костной ткани, которая откладывается в позвоночном канале. В 2002 году FDA одобрило производимый Medtronic костный белок под названием Infuse для использования в хирургии поясничного отдела позвоночника. Критерии использования, определенные FDA, были очень специфичными: в качестве костного трансплантата для одноуровневого переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF) в системе устройства для конического спондилодеза (LT-Cage).
Но вскоре после одобрения многие хирурги начали использовать материал «не по прямому назначению», то есть для целей, отличных от одобренных FDA. Использование не по назначению включало операции на шейном отделе позвоночника, которые привели к ряду «нежелательных явлений» или НЯ, о которых было сообщено в FDA. Внематочное образование кости было одним из НЯ, но в список вошли и другие очень серьезные вещи, такие как арахноидит, усиление неврологического дефицита, ретроградная эякуляция, рак и многое другое. Не очень.
Противоречие с Medtronic
В Milwaukee Journal SentinalОтчет сторожевого пса, который следит за этой историей с 2011 года (и продолжает делать это), сообщает, что в течение нескольких недель после первого клинического испытания Infuse эктопическое образование кости было обнаружено у 70% пациентов. Некоторым из этих пациентов потребовалась одна или несколько операций для исправления нежелательной кости и / или медицинских осложнений, которые возникли из-за нее.
В ее обзоре доказательств, опубликованных в выпуске журнала 2013 г. Международная хирургия неврологии, Эпштейн сравнил 13 отраслевых исследований с другими исследованиями, впоследствии опубликованными в журналах, а также с документами FDA и информацией, размещенной в базах данных. Она сообщает, что обнаружила «изначально неопубликованные побочные эффекты и внутренние несоответствия» исследованиям Infuse. Она также сообщает, что 40% нежелательных явлений были связаны с ALIF (операция на шее «не по назначению»), добавляя, что некоторые из этих событий были опасными для жизни.
Между тем Milwaukee Journal Sentinel сообщает, что Medtronic либо занижает информацию, либо вообще не сообщает об этих побочных эффектах в FDA в отчете 2004 года, написанном врачами, финансируемыми Medtronic. MJS заявляет, что «врачи, написавшие статью 2004 года, в дальнейшем будут получать от Medtronic гонорары и другие выплаты на миллионы долларов».
В мае 2014 года MJS дополнило эту историю еще одной статьей, в которой говорилось, что Medtronic согласился выплатить 22 миллиона долларов для урегулирования 1000 исков против их Infuse. В статье также упоминается, что Medtronic выделяет еще 140 миллионов долларов на покрытие «ожидаемых претензий».