Содержание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило предупреждение еще в 2008 году, в котором говорилось, что есть некоторые предварительные доказательства того, что Spiriva может повысить риск инсульта и, возможно, также ваш риск сердечного приступа или смерти. Однако агентство отозвало предупреждение в 2010 году, заявив, что теперь доказательства показывают, что Spiriva не увеличивает эти риски.Что здесь за история?
Имеющиеся данные последних клинических испытаний показывают, что Спирива не увеличивают риск инсульта, сердечного приступа или смерти.
Спирива используется при ХОБЛ для лечения бронхоспазмов - внезапных сокращений дыхательных путей, из-за которых вам становится трудно дышать. Лекарство принимают один раз в сутки через ингалятор. Он не предназначен для купирования внезапных симптомов в качестве «спасательного лекарства» - вместо этого вы должны принимать его регулярно, чтобы оно вам помогло.
Первоначальное предупреждение FDA о Spiriva, выпущенное 18 марта 2008 года, вызвало вопросы о препарате, поскольку анализ предварительных данных о безопасности из 29 клинических испытаний с участием Spiriva показал, что у большего числа людей с ХОБЛ, принимавших Spiriva, были инсульты, чем у людей, принимавших неактивное плацебо.
В частности, эти предварительные данные показали, что восемь человек из каждой 1000, принимающей Spiriva, имели инсульты, по сравнению с шестью людьми из каждой 1000, принимавшими плацебо. FDA признало, что информация является предварительной, но заявило, что хочет предупредить об этом врачей и пациентов. В прошлом агентство обвиняли в том, что оно слишком медленно выпускает предупреждения о безопасности наркотиков.
В то же время FDA попросило производителя Spiriva, фармацевтическую компанию Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., вернуться и снова изучить этот вопрос. Федеральное агентство также посоветовало людям с ХОБЛ, которым была прописана Спирива, не прекращать прием препарата и обсуждать любые опасения со своими врачами.
Более подробный обзор Spiriva проблем не выявил
После того, как представители FDA и их коллеги из Boehringer Ingelheim проанализировали все данные, собранные о Spiriva, FDA 14 января 2010 г. отозвало свое предупреждение о безопасности от 2008 г. в отношении препарата:
"FDA завершило свой обзор и считает, что имеющиеся данные не подтверждают связь между использованием Spiriva HandiHaler и повышенным риском этих серьезных побочных эффектов. FDA рекомендует медицинским работникам продолжать назначать Spiriva HandiHaler в соответствии с рекомендациями на этикетке препарата. . "
Таким образом, медицинские эксперты пришли к выводу, что первоначальное предупреждение FDA о Spiriva и инсульте было преждевременным, а более подробный обзор доказательств показывает, что это лекарство не повышает риск инсульта, сердечного приступа или смерти.
Побочные эффекты Spiriva
Spiriva, которая сейчас продается в двух версиях - Spiriva HandiHaler и Spiriva Respimat, действительно может вызывать побочные эффекты, некоторые из которых могут быть серьезными.
Наиболее частые побочные эффекты Spiriva включают инфекции верхних дыхательных путей, сухость во рту и боль в горле. При приеме Spiriva также может возникать головокружение или помутнение зрения, что может означать, что вам необходимо соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами.
Кроме того, Spiriva может увеличить давление в ваших глазах, что приведет к острой узкоугольной глаукоме, состоянию, которое может угрожать вашему зрению. Если вы используете Spiriva и испытываете боль в глазах, помутнение зрения или покраснение глаз, а также если вы начинаете видеть ореолы вокруг огней, немедленно обратитесь к врачу.
Наконец, Spiriva может вызвать затруднения при мочеиспускании и болезненное мочеиспускание. Если это случилось с вами, прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу.